綠色食尚

美國馬裡蘭州羅克維爾市和中國蘇州2025年12月5日 /美通社/ — 致力於在腫瘤等領域開發創新藥物的領先的生物醫藥企業 — 亞盛醫藥（納斯達克程式碼：AAPG；香港聯交所程式碼：6855）宣佈，公司原創1類新藥奧雷巴替尼（商品名：耐立克®）聯合化療治療新診斷費城染色體陽性（Ph+）急性淋巴細胞白血病（ALL）患者的全球註冊III期臨床研究（POLARIS-1，NCT06051409）獲美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）同意開展。作為耐立克®在歐美監管機構獲批的第二個全球註冊III期研究，POLARIS-1研究在多國家多中心同步入組，將加速耐立克®全球特別是歐美市場的上市程序。 POLARIS-1研究為國際多中心、隨機對照、開放性的全球III期臨床試驗，旨在評估耐立克®聯合化療在新診斷Ph+ ALL患者中的有效性和安全性。POLARIS-1研究已於2023年獲中國CDE臨床試驗許可並迅速啟動。 值得一提的是，POLARIS-1研究的最新進展也將在即將召開的2025年美國血液學會（American Society of Hematology，ASH）年會上亮相，這是該研究資料的首次公佈。目前已披露的摘要資料顯示：在耐立克®聯合低強度化療治療的初治Ph+ ALL患者中，三週期分子微小殘留病（MRD）陰性率、分子MRD陰性完全緩解（CR）率均可達65%左右，較國外同類產品在同樣條件下的療效明顯提升；即使是對一些高危亞型如攜帶IKZF1plus基因變異的患者也達到了很好的療效。同時，該聯合方案的安全性表現優異，副作用發生率低且可控制。 Ph+ ALL在成人ALL患者中約佔20%-30%，具有主要在老年中發病、復發率高、無病生存期短、預後差等特點。在小分子靶向藥物TKI問世之前，單純化療治療Ph+ ALL的5年總生存（OS）率低於20%。TKI的應用顯著改變了該領域的治療前景，但一代以及二代TKI治療對於Ph+ ALL患者仍存在一定侷限性。 亞盛醫藥首席醫學官翟一帆博士表示：「這一針對Ph+ ALL初治患者的全球註冊性Ⅲ期研究獲得美國FDA和歐洲EMA批准，是耐立克®在Ph+ ALL領域的國際重大突破。秉承『解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求』這一使命，我們將積極推進耐立克®在該適應症的臨床開發，以期早日獲批，從而造福全球患者。」 耐立克®是亞盛醫藥原創1類新藥，為口服第三代TKI，是中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑。其在中國的商業化推廣由亞盛醫藥和信達生物共同負責。目前，耐立克®已在中國獲批多個CML耐藥領域治療的適應症，且所有獲批適應症均已被納入國家醫保藥品目錄。同時，耐立克®在Ph+ ALL領域深度佈局，針對Ph+ ALL領域的治療已獲《CSCO惡性血液病診療指南》連續推薦，並獲CDE突破性療法認定。 2024年6月14日，亞盛醫藥與跨國製藥企業武田就耐立克®簽署了一項獨家選擇權事宜。一旦行使選擇權，武田將獲得開發及商業化耐立克®的全球權利許可，惟中國大陸、中國香港特別行政區、中國澳門特別行政區、中國臺灣等地區除外。 關於亞盛醫藥 亞盛醫藥是一家綜合性的全球生物醫藥企業，致力於研發創新藥，以解決腫瘤等領域全球患者尚未滿足的臨床需求。2019年10月28日，公司在香港聯交所主機板掛牌上市，股票程式碼：6855.HK；2025年1月24日，公司在美國納斯達克證券交易所掛牌上市，股票程式碼：AAPG。 亞盛醫藥已建立豐富的創新藥產品管線，包括抑制Bcl-2和 MDM2-p53 等細胞凋亡通路關鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌症治療中出現的激酶突變體的抑制劑等。 公司核心品種耐立克®是中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，且獲批適應症均被成功納入國家醫保藥品目錄，目前，亞盛醫藥正在開展耐立克®一項獲美國FDA許可的全球註冊III期臨床研究（POLARIS-2），用於治療既往接受過治療的慢性髓細胞白血病慢性期（CML-CP）成年患者。此外，耐立克®聯合治療新診斷費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病（Ph+…

– 法國成為Seegene第八個海外銷售分公司，也是繼義大利和德國之後，在歐洲的第三個子公司– 法國是歐洲第二大的分子診斷市場，其需求主要由性傳播疾病、腸胃道檢測及呼吸道病毒檢測帶動。– 預期新的子公司會在歐洲加速使用採用Seegene現正研發的解決方案CURECA™和STAgora™ 韓國首爾2025年12月5日 /美通社/ — 作為分子診斷領域的全球領袖Seegene Inc.今天宣佈在法國設立全新的子公司，以加強歐洲辨事處並支援全球的銷售擴充套件。 新成立的子公司將透過加強技術支援、市場開發以及與醫療保健持份者的合作，加強與當地客戶和合作夥伴的聯絡。 根據全球市場調查公司Grand View Research, Inc.的資料，法國的分子診斷市場估算達到約6億歐元，佔整個歐洲市場入份額約百分之十五。法國是歐洲第二大市場，緊隨著佔市場份額百分比十九的德國。法國就由性傳播感染、腸胃道感染及呼吸感染對診斷性化驗的需求特別高。Seegene的目標是透過其分公司，在這些產品線上擴充銷售，同時在呼吸道感染﹑子宮頸癌及其他多重診斷等類別，推出更廣闊的產品組合。 「在法國這個由私營部門和公共部門組成的市場中，快速交付創新產品並滿足實驗室效率需求的能力是競爭力的關鍵因素，」Seegene 行政副總裁兼全球銷售及營銷總監 Daniel Shin 表示。「新的分公司將令Seegene更好地瞭解法國醫療保健現況，加強當地的客戶服務，並與當地的專家合作，加快企業的體外診斷業務增長。」 分公司也會在歐洲策略性地立足，首次提供Seegene現正研發的解決方向，分別是 在歐洲推出的策略性立足點﹑不經人手的PCR系統CURECA™，以及實時診斷資料分析及預測洞見的平臺STAgora™。 在法國的開展令Seegene的海外銷售分公司增加至八間，令企業的全球經銷網路分散在94個國家，共90個經銷點。 截至2025年的上半年，海外銷售佔了Seegene總銷售額約百分之九十三，而歐洲佔了百分之六十三。歐洲依然是企業全球擴充套件藍圖的重要增長動力。 宣告CURECA™和STAgora™仍處於研發階段，因此不適合作診斷用途。 關於Seegene就有關症候群實時PCR技術，Seegene在研發、製造和商業方面致力深耕超過25年。這項專門技術在COVID-19疫情期間尤其受到重視，當時Seegene為全球超過100個國家提供了超過3.4億次COVID檢測。Seegene的症候群實時PCR技術的核心特色是能夠同時對引起類似病徵和症狀的14種病原體，在單枝試管中用定量資訊進行化驗。 到訪網站：https://www.seegene.com/Seegene.com 並追蹤 linkedin.com/company/seegene-inc