健康 國際 工商 康霈 CBL-514 第二項全球樞紐三期試驗 CBL-0302 透過美國 FDA IND 30天審查期 二項樞紐三期臨床將同步推進 2026 年 5 月 19 日 terry 康霈區域性減脂新藥 CBL-514 用於減少腹部皮下脂肪之第二項多國多中心樞紐三期臨床試驗 CBL-0302（SUPREME-02），已透過美國 FDA IND 30 天審查期，無回覆意見，將啟動 CBL-0302 臨床試驗。 CBL-0302 預計於美國、加拿大與澳洲納入約 320 位受試者，並以 MRI 量測腹部皮下脂肪體積變化，以及以 PR-AFRS 評估腹部脂肪等級改善，作為主要療效指標。 CBL-514 二項全球樞紐三期臨床試驗 CBL-0301 與 CBL-0302 皆預計於今年開始收案，並預計於 2027 年取得臨床試驗統計結果，共同作為未來新藥查驗登記（NDA）申請之關鍵三期臨床資料基礎。 新北市2026年5月19日 /美通社/ — 《2026…
健康 工商 科技 Datar Cancer Genetics 的 CellDx-Tissue 獲得美國 FDA 核准，為該項利用 DNA 與 RNA 進行的實體腫瘤全方位基因體分析檢測寫下里程碑 2026 年 5 月 15 日 terry 是次核准認定了 CellDx-Tissue 的 DNA 與 RNA 雙分析物工作流程，涵蓋 517 個與癌症相關的基因，並能以 RNA 層級證據偵測 ALK、RET 與 ROS1 等關鍵融合基因 印度納西克2026年5月15日 /美通社/ — 全球精準腫瘤醫學公司 Datar Cancer Genetics (DCG) 今日宣佈，其適用於所有實體腫瘤、以組織為基礎的全方位基因體分析 (comprehensive genomic profiling，簡稱 CGP) 檢測方法 CellDx-Tissue，已獲得美國食品及藥物管理局（US…
一般 健康 科技 SirPAD 試驗：主要研究結果證實西羅莫司塗層球囊治療外周動脈疾病 (PAD) 的安全性及療效 2026 年 4 月 1 日 terry 佛羅裡達州坦帕2026年4月2日 /美通社/ — Concept Medical Inc. (CMI) 為血管介入創新藥物傳遞技術的全球領先者，今日在 2026 年美國心臟病學會 (ACC) 科學會議上，發表全球規模最大的西羅莫司塗層球囊治療外周動脈疾病隨機對照試驗 (SirPAD) 結果。 SirPAD 試驗的主要結果由來自蘇黎世大學醫院 (University Hospital Zurich) 的 Stefano Barco 教授 代表 SirPAD 指導委員會成員及研究人員，以最新突破性臨床研究報告 (Late Breaking Clinical Presentation)…
國際 工商 財經 Cambrex 推動美國和歐洲擴張 2026 年 3 月 23 日 terry 新澤西州東盧瑟福2026年3月23日 /美通社/ — 全球領先的合約研究開發與製造組織 (CDMO) Cambrex，於今天宣佈已完成其位於愛荷華州查爾斯城的嶄新大型活性藥物成分 (API) 生產工廠的初步工程研究。 這項里程碑標誌著該公司取得了重大進展，穩步實踐先前宣佈擴大其美國活性藥物成分產能的 1.2 億美元投資計劃。 新設施的動土儀式計劃於 2026 年底舉行。 3D Rendering of Cambrex’s Future “Pharma 5” Plant in Charles City, Iowa 查爾斯城擴建計劃將新增一座產能為 14 萬公升的工廠，包括大型和中型反應器、先進的哈氏合金攪拌過濾乾燥機，以及對現有生產車間的改進。 此階段擴建完成後，該廠房的大規模生產能力將提高…
健康 科技 財經 晶泰AI賦能管線再迎臨床轉化：萊芒生物「千分之一」劑量CAR-T療法獲FDA臨床批准 2026 年 3 月 18 日 terry 深圳2026年3月18日 /美通社/ — 近日，晶泰科技孵化企業萊芒生物宣佈，其研發的 META 10-19 注射液（代謝增強型 CD19 CAR-T）的新藥臨床試驗申請（IND）已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准，計劃最早於今年第四季度開啟臨床試驗。本次獲批適應症為復發或難治性 CD19 陽性的 B 細胞血液腫瘤，包括 B 細胞急性淋巴細胞白血病（B-ALL）與 B 細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的多種常見亞型。 萊芒生物由晶泰科技孵化，專注於開發新一代 AI 賦能的代謝增強型免疫療法。其首個管線產品 META 10-19 已完成多項針對血液腫瘤、紅斑狼瘡等重大疾病的 IIT 研究（研究者發起臨床研究），以低至常規 CAR-T 劑量千分之一的極低劑量，幫助數十位患者實現完全緩解（CR），有望以「極低劑量+免清淋」的創新策略，將單價百萬的 CAR-T 療法推進至平價時代。此次 META…
健康 國際 科技 Esaote 在 2026 年歐洲泌尿外科協會大會上：引進獨家前列腺注意圖技術以提升泌尿科影像的精確度 2026 年 3 月 13 日 terry 此技術應用於全新的 MyLab™E85 GTS Edition 上，Esaote 展位將同時展出這款新機及另一款全新 MyLab™C30 GTS 超聲波系統 倫敦2026年3月13日 /美通社/ — 義大利醫學影像（超聲波、專用磁力共振及醫療資訊科技）領域的頂尖創新企業 Esaote Group，正於現時（2026 年 3 月 13 日至 16 日）在倫敦舉行的第 41 屆歐洲泌尿外科協會 (EAU) 年度大會上，鞏固其作為泌尿科醫生先進影像與引導治療解決方案主要供應商的領導地位。 Prostate Attention Map (PAM),…
工商 科技 財經 Ispire Technology Inc. 將參與第 38 屆年度 ROTH Conference 2026 年 3 月 12 日 terry 洛杉磯2026年3月11日 /美通社/ — Ispire Technology Inc. (NASDAQ: ISPR)（「Ispire」、「公司」、「我們」或「我方」），一家專注於電子霧化技術及精準劑量技術的創新企業，今日宣佈 Ispire 管理團隊將參與於 2026 年 3 月 22 日至 24 日在加州達納波因特舉行的第 38 屆年度 ROTH Conference。 第 38 屆年度 ROTH Conference日期：2026 年 3 月…
健康 科技 財經 華上生醫自主開發抗癌新藥GNTbm-38獲得美國FDA臨床一期試驗的IND核准 2026 年 3 月 5 日 terry 臺北2026年3月5日 /美通社/ — 華上生醫簡稱GNTbm （股票程式碼：7427）宣佈其自主開發，擁有全球開發權利，用於癌症免疫療法的全新表觀遺傳免疫活化劑GNTbm-38的臨床一期試驗，遞交美國FDA的IND申請獲得核准，將在美國進行臨床一期試驗的收案。 臨床試驗題目: A Phase 1a/1b, Open-Label, Dose Escalation and Expansion Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Preliminary Efficacy of GNTbm‑38 in Adult Patients…
健康 國際 科技 因美納多組學賦能合作夥伴，推動癌症研究突破 2026 年 2 月 26 日 terry 於AGBT大會上，研究人員發表使用因美納多組學解決方案所取得的最新研究成果 美國加利福尼亞州聖地牙哥2026年2月26日 /美通社/ — 2026年2月25日，因美納（Illumina，納斯達克股票程式碼：ILMN）宣佈，多位客戶在腫瘤學研究領域取得新的突破，這些進展由因美納的空間轉錄組學、5鹼基定序以及蛋白質組學技術所驅動。透過整合多種組學洞察，研究人員得以獲得更深入的生物學理解，並可進一步透過Illumina Connected Multiomics平臺，高效整合多模態資料分析。此一整合式產品組合正為精準診斷、標靶治療開發以及腫瘤微環境研究帶來全新的洞察。 「解碼人類基因組改變了癌症診斷與治療的樣貌，也驅動了對新一代生物學洞察的需求。」因美納執行官Jacob Thaysen表示，「研究人員正迅速採用多組學與資訊學技術，以規模化研究拓展我們對生物學的理解。因美納極簡的一體化多組學工作流程，正協助客戶在腫瘤學、藥物基因組學等領域取得突破性進展。」 因美納空間轉錄組學技術助力解析複雜組織樣本 由於體積龐大且個體差異顯著，人類淋巴系統長期以來被視為「難以描繪」。空間轉錄組學技術有望深入探測生物分子特徵，進而改善癌症診斷與預後研究，並揭示其在體內轉移的機制。 貝斯以色列女執事醫療中心（Beth Israel Deaconess Medical Center）空間技術部門負責人Ioannis Vlachos博士，運用因美納空間轉錄組學技術與視覺化軟體，對淋巴結與淋巴管進行研究。 「作為美國國立衛生研究院人類生物分子圖譜計畫（NIH HuBMAP）的組織圖譜中心，我們的研究目標在於揭示淋巴管的複雜功能。由於黏附性低、周圍脂肪組織豐富且體積微小，這類樣本極具挑戰性。透過因美納空間轉錄組學技術，我們生成了涵蓋從極小至較大樣本的高品質資料，首次建立了人類淋巴收集管的全轉錄組空間資料集，」Vlachos表示。「憑藉該技術的大面積捕獲區域與連續切片分析能力，我們得以解析單細胞厚度的結構層次，實現1微米解析度的全轉錄組捕獲，並重建組織結構的三維影象。這些資料將協助我們以及更廣泛的科研社群解答眾多研究問題。」 在因美納研究人員進行的另一項研究中，結果顯示因美納空間轉錄組學技術在靈敏度、解析度與通量等關鍵指標上具備優勢，且展現良好的成本效益。 該研究描繪了乳癌從癌前病變進展至高階別導管癌的演進圖譜。全轉錄組分析揭示了腫瘤微環境中先前未被充分觀察到的細微差異，包括辨識出一群新的癌症相關纖維母細胞。研究人員於每個細胞中偵測到超過 2,000個獨特轉錄本，達成前所未有的靈敏度。 「每一個腫瘤都是獨特的，其基因表現亦非均一。」因美納副總裁暨全球先進科學負責人 Cande Rogert表示，「透過在大面積組織上進行高解析度分析，我們能在真實的生物學脈絡中解析腫瘤遺傳特徵，並辨識新的細胞亞型。這些多組學洞察為我們提供了更多資訊，有助於推動更精準的治療開發。」 因美納5鹼基解決方案為癌症診斷提供表觀遺傳學資訊 Broad Clinical Labs的研究團隊近期與美國波士頓及歐洲的醫院研究夥伴，探索因美納5鹼基解決方案於兒童腎臟腫瘤臨床研究中的應用潛力。此類癌症通常需透過侵入性手術進行診斷與監測，且並非所有患者皆適合接受該類手術。 研究團隊正尋求基因組學替代方案。現有轉譯研究中的迴圈腫瘤DNA（ctDNA）檢測，在腎母細胞瘤與惡性橫紋樣腫瘤等極罕見癌症中，可能遺漏疾病訊號。因美納5鹼基解決方案可同時進行基因組與甲基化圖譜分析，藉此納入額外的表觀基因組訊號，識別出傳統方法可能漏檢的病例。…
健康 國際 科技 FDA 向兩項針對關鍵耐藥病原體的快速檢測授予「突破性醫療器械」認定 2026 年 2 月 19 日 terry 加州聖瑪麗亞及法國蓋普里2026年2月19日 /美通社/ — 在對抗抗微生物耐藥性 (AMR) 方面邁出重要一步，NG Biotech 與 Hardy Diagnostics 今日宣佈，美國食品藥品監督管理局 (FDA) 已向兩項快速診斷檢測授予突破性醫療器械認定：NG-TEST®Candida auris 及 NG-TEST®Acineto-5®。 此項認定旨在表彰具有解決致命疾病潛力、且能滿足重大醫療缺口之先進技術。 上述兩項檢測均針對被世界衛生組織 (WHO) 列為關鍵優先順序的病原體。 Candida auris 已列入世界衛生組織《真菌優先病原體名單》（2022 年），是一種具多重耐藥性的酵母菌，並在全球多地醫院爆發。 該病原體往往難以檢測，且與高死亡率相關。 具碳青黴烯類抗藥性的 鮑氏不動桿菌 (CRAB) 已納入世界衛生組織《細菌優先病原體名單》（2024 年），由於其耐藥特性及在醫療環境中的快速傳播能力，被視為最危險的院內感染細菌之一。…