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柏林2025年10月20日 /美通社/ — 德國柏林當地時間10月19日，在2025年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上，一項來自榮昌生物「維迪西妥單抗聯合特瑞普利單抗對比化療一線治療HER2表達的區域性晚期或轉移性尿路上皮癌」（RC48-C016）Ⅲ期臨床研究代表中國泌尿腫瘤領域首次榮登大會主席論壇，由北京大學腫瘤醫院郭軍教授重磅釋出，該研究同步全文線上發表於《新英格蘭醫學雜誌》（NEJM）。這是中國尿路上皮癌領域最高階別循證首次得到國際權威學術會議和頂級期刊的雙重認可。 研究結果顯示，RC48-C016研究達到無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）雙主要研究終點，經盲態獨立影像評審委員會（BIRC）評估的PFS達到13.1個月，OS達到31.5個月，研究結果具有統計學顯著差異和重大臨床獲益。 這項研究作為HER2-ADC一線治療HER2表達（IHC 1+/2+/3+）區域性晚期/轉移性尿路上皮癌（la/mUC）迄今唯一的、隨機對照設計的中國高階別循證醫學證據，結果一經公佈引發了全球學者高度關注和熱烈討論。 全面超越，達到PFS和OS雙主要終點 當地時間10月19日下午，ESMO大會迎來重磅時刻： RC48-C016研究的主要研究者、北京大學腫瘤醫院郭軍教授登上大會主席論壇作重磅口頭報告，向全球首次公佈了該研究的突破性結果。現場有超過9000名腫瘤領域專家、投資人和產業界人士等共同見證這一時刻。 RC48-C016研究是一項隨機對照、多中心III期臨床研究，在既往未接受過系統治療且存在HER2表達（HER2 IHC 1+/2+/3+）的區域性晚期或轉移性尿路上皮癌（la/mUC）患者中，對比維迪西妥單抗聯合特瑞普利單抗和吉西他濱聯合順鉑/卡鉑的療效和安全性。該研究於2022年6月啟動，全國76家臨床研究中心參與，共入組484例受試者。研究的雙重主要終點為PFS和OS，次要終點包括客觀緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR）及安全性等。 截至2025年3月31日的研究結果顯示： 在無進展生存方面，維迪西妥單抗聯合治療組的中位PFS達到13.1個月，顯著優於化療組的6.5個月，腫瘤無進展生存中位時間與化療相比翻倍，疾病進展或死亡風險降低64%（風險比HR=0.36，95% CI: 0.28–0.46，P<0.0001）。 總生存資料同樣令人振奮，在本次生存中期分析中，維迪西妥單抗聯合治療組的中位OS為31.5個月，對比含鉑化療組的16.9個月，不僅將延緩疾病進展轉化為長期生存獲益，且獲得了超越化療近乎一倍的總生存時間，患者死亡風險降低46%（HR=0.54，95% CI: 0.41–0.73，P<0.0001）。 腫瘤緩解方面，由BIRC評估的ORR在維迪西妥單抗聯合治療組高達76.1%，遠超化療組的50.2%；疾病控制方面，維迪西妥單抗聯合治療組的DCR高達91.4%，遠超化療組的77.6%。 在主要亞組分析中，不論患者是否適合接受順鉑治療、HER2表達狀態及腫瘤發生部位等，中位PFS時間和中位OS時間與含鉑化療相比均具有顯著改善。 此外，該聯合方案所展現的安全特性更優。維迪西妥單抗聯合治療組≥3級治療相關不良事件總體發生率僅為55.1%，顯著低於化療組的86.9%。 「這是全球首個在HER2表達中國mUC患者一線治療中，證實HER2-ADC聯合免疫顯著優於標準含鉑化療的大型III期隨機對照臨床研究，奠定了維迪西妥單抗聯合免疫在HER2表達mUC患者晚期一線治療的標準治療地位。不僅標誌著中國創新藥物研發正引領全球腫瘤治療變革，也為其他癌種探索類似聯合策略提供了關鍵依據。」正如郭軍教授所評價，RC48-C016研究成功證實了維迪西妥單抗+特瑞普利單抗聯合方案在晚期一線治療中全面超越傳統化療，標誌著尿路上皮癌治療格局的重大變革，推動中國診療路徑的革新的同時，將為全球臨床實踐提供高階別證據。 在隨後的專家點評環節，義大利IRCCS聖拉斐爾醫院的安德烈亞•內基（Andrea Necchi）教授高度評價了RC48-C016研究。他指出，該研究實現了HER2陽性尿路上皮癌治療領域的重大突破。相較於化療，維迪西妥單抗聯合特瑞普利單抗的治療方案能顯著改善患者的PFS和OS，具有重要的統計學意義與臨床價值，為這類患者提供了全新的治療選擇。 精準治療，惠及HER2表達全人群（IHC 1+/2+/3+） 尿路上皮癌是泌尿系統最常見的惡性腫瘤，存在巨大的未滿足臨床需求。 中國學者在HER2-ADC治療UC的探索中走在世界前列，HER2-ADC維迪西妥單抗已於2021年率先在中國獲批上市，可用於治療HER2過表達的（IHC…