健康 國際 科技 FDA 510(k) 許可確立 Copan 的 PhenoMATRIX® 廣泛預期用途，拓展臨床微生物學檢測能力 2026 年 2 月 17 日 terry 加州穆列塔2026年2月17日 /美通社/ — Copan Group 今天宣佈，旗下與 WASPLab® 全實驗室自動化系統結合應用的自動化影象評估軟體 PhenoMATRIX®，已取得 FDA 的 510(k) 核准，列為美國 Class II 醫療器材。 PhenoMATRIX® 支援培養皿的自動化影象分類，最終的評估工作由受過專業訓練的實驗室人員負責。 PhenoMATRIX 是一款體外診斷軟體，運用人工智慧，配合實驗室定義的規則和臨床資訊，自動將細菌培養皿的影像分類，有助實驗室人員簡化培養皿的審查工作，同時保留專家的監督角色。 是次獲批的預期用途涵蓋血瓊脂、巧克力瓊脂、MacConkey 瓊脂，以及 CHROMagar 定向培養基培養皿。其技術透過檢測微生物生長、估算菌落數目，並根據菌落的表型特徵來區分分離株，實現以影象為本的半定量及定性分析。 Copan Diagnostics 行政總裁 Fabrizio Mazzocchi 說：「這次獲批對…