健康 工商 科技 歌禮選定口服胰澱素受體激動劑多肽ASC36進行臨床開發 2026 年 2 月 11 日 terry – 在非人靈長類動物研究中，透過利用歌禮口服多肽遞送增強技術（POTENT），ASC36口服片在穩態下的絕對口服生物利用度達6%至8%。 – 在非人靈長類動物中，ASC36口服片每日一次給藥7天後，使相對基線的平均體重下降高達13.2%。ASC36片亦顯著減少了食物攝入。 – 在一項頭對頭飲食誘導肥胖（DIO）大鼠模型中，與eloralintide和petrelintide相比，ASC36實現的減重效果分別相對提升約32%和91%。 – 憑借潛在更優的口服生物利用度和療效，預計ASC36口服片的給藥劑量更低。每毫克ASC36多肽更優越的減重效果，也可能使其在規模化生產中成本更低。 – 預計將於2026年第二季度向美國食品藥品監督管理局（FDA）遞交ASC36口服片的新藥臨床試驗申請（IND）。 香港2026年2月11日 /美通社/ — 歌禮制藥有限公司（香港聯交所程式碼：1672，簡稱「歌禮」）宣佈已選定其首款口服胰澱素受體激動劑多肽ASC36口服片進行臨床開發。歌禮預計將於2026年第二季度向美國食品藥品監督管理局（FDA）遞交ASC36口服片治療肥胖症的新藥臨床試驗申請（IND）。 ASC36口服片由歌禮利用其專有的口服多肽遞送增強技術（POTENT）開發而成。在非人靈長類動物中，10毫克ASC36口服片在每隻動物中每日一次給藥，給藥7天後，穩態下的絕對口服生物利用度（absolute oral bioavailability）為8%，消除半衰期（elimination half-life）達116小時；25毫克ASC36口服片在每隻動物中每日一次給藥，給藥7天後，穩態下的絕對口服生物利用度為6%，消除半衰期達167小時。ASC36口服片較長的消除半衰期（116小時至167小時），為每日一次及更低頻率的口服給藥方案提供了支援。 ASC36口服片在非人靈長類動物和飲食誘導肥胖（DIO）大鼠模型中均表現出了顯著的減重效果。在非人靈長類動物中，ASC36口服片每日一次給藥7天後，使相對基線的平均體重下降高達13.2%。ASC36片亦顯著減少了食物攝入。 在一項頭對頭DIO大鼠模型中，治療7天後，與eloralintide和petrelintide相比，ASC36實現的減重效果分別相對提升約32%和91%。 與近期獲FDA批准的一款GLP-1R激動劑多肽相比，憑借潛在更優的口服生物利用度和療效，預計ASC36口服片的給藥劑量更低。每毫克ASC36多肽更優越的減重效果，也可能使其在規模化生產中成本更低（scalability advantages in manufacturing）。 ASC36是一款利用歌禮基於結構的AI輔助藥物發現（Artificial Intelligence-assisted Structure-Based Drug Discovery，AISBDD）技術自主研發的胰澱素受體激動劑多肽。ASC36口服片劑由歌禮利用其專有的POTENT技術開發並最佳化而成，該技術用於實現口服多肽遞送。 「我們有三個關鍵的胰澱素候選藥物：口服小分子胰澱素、口服胰澱素多肽和每月一次皮下注射胰澱素多肽，ASC36口服片是其中一款重要的胰澱素激動劑，」歌禮創始人、董事會主席兼執行長吳勁梓博士表示，「依託我們的三大專有技術平臺，包括AISBDD、超長效藥物開發平臺（Ultra-Long-Acting…
健康 工商 科技 歌禮宣佈每月一次新一代胰澱素受體激動劑ASC36和每月一次新一代GLP-1R/GIPR雙靶點激動劑ASC35的復方制劑進入臨床開發階段 2025 年 11 月 13 日 terry – 在非人靈長類動物的頭對頭研究中，每月一次皮下給藥的胰澱素（amylin）受體激動劑多肽ASC36和每月一次皮下給藥的GLP-1R/GIPR雙靶點激動劑多肽ASC35復方制劑的藥代動力學特徵與ASC36和ASC35單獨給藥時相當。該復方制劑利用歌禮專有的超長效藥物開發平臺（ULAP）技術開發而成。 – 在頭對頭飲食誘導肥胖（DIO）大鼠研究中，ASC36單藥的減重效果較eloralintide單藥相對提升約32%，而在頭對頭DIO小鼠研究中，ASC35單藥的減重效果較替爾泊肽單藥相對提升約71%。 – 在頭對頭DIO大鼠研究中，ASC36和ASC35復方制劑的減重效果較 eloralintide和替爾泊肽復方制劑相對提升約51%。 – ASC36和ASC35復方制劑具有優越的理化穩定性，在中性pH值附近沒有纖維化導致的聚集沉澱。 – 預計將於2026年第二季度向美國食品藥品監督管理局（FDA）遞交ASC36和ASC35復方制劑新藥臨床試驗申請（IND）。 – 本公司將於中國標準時間2025年11月13日上午10:00舉行電話交流會（普通話）。 香港2025年11月13日 /美通社/ — 歌禮制藥有限公司（香港聯交所程式碼：1672，簡稱「歌禮」）宣佈每月一次新一代胰澱素（amylin）受體激動劑ASC36和每月一次新一代GLP-1R/GIPR雙靶點激動劑ASC35復方制劑進入臨床開發階段。歌禮預計將於2026年第二季度向美國食品藥品監督管理局（FDA）遞交ASC36和ASC35復方制劑用於治療肥胖症的新藥臨床試驗申請（IND）。 每月一次新一代胰澱素受體激動劑ASC36與每月一次新一代GLP-1R/GIPR雙靶點激動劑ASC35均由歌禮利用其AI輔助藥物發現（Artificial Intelligence-Assisted Structure-Based Drug Discovery，AISBDD）與超長效藥物開發平臺（Ultra-Long-Acting Platform，ULAP）技術自主研發而成。憑借ULAP技術，歌禮已成功將ASC36與ASC35製成專有的超長效復方制劑，以實現每月一次皮下給藥。ASC36和ASC35復方制劑具有優越的理化穩定性，在中性pH值附近沒有纖維化導致的聚集沉澱。一些胰澱素受體激動劑多肽會在中性pH值附近出現聚集沉澱，會導致藥效減弱、出現渾濁/顆粒、裝置堵塞以及更高的免疫原性風險。 在非人靈長類動物的頭對頭研究中，ASC36和ASC35復方制劑的藥代動力學特徵與ASC36和ASC35單獨給藥時相當，支援每月一次皮下給藥。 在頭對頭飲食誘導肥胖（DIO）大鼠研究中，ASC36單藥的減重效果較eloralintide單藥相對提升約32%，而在頭對頭DIO小鼠研究中，ASC35單藥的減重效果較替爾泊肽單藥相對提升約71%（新聞發布）。在頭對頭DIO大鼠研究中，ASC36和ASC35復方制劑的減重效果較eloralintide和替爾泊肽復方制劑相對提升約51%（表1）。 表1. 在經過7天治療的DIO大鼠中，ASC36單藥以及ASC36和ASC35復方制劑的減重效果顯著優於eloralintide單藥以及eloralintide和替爾泊肽復方制劑，且差異具有統計學顯著性 組別 給藥方案 相對基線的總體重變化…
健康 工商 科技 財經 歌禮選定同類最佳每月一次皮下注射胰澱素受體激動劑ASC36進入臨床開發階段 2025 年 10 月 30 日 terry –在頭對頭非人靈長類動物研究中，ASC36的平均表觀半衰期（observed half-life）約為15天，比petrelintide長3倍，支援在人體中每月一次皮下給藥。 –在頭對頭飲食誘導肥胖（DIO）大鼠研究中，ASC36的減重效果較petrelintide相對提升約91%。 –ASC36具有優越的理化穩定性，在中性pH值附近不形成纖維化 （no fibrillation around neutral pH），可與包括GLP-1R/GIPR雙靶點激動劑ASC35在內的其他多肽藥物開發復方制劑。 –預計將於2026年第二季度向美國食品藥品監督管理局（FDA）遞交ASC36新藥臨床試驗申請（IND）。 –本公司將於中國標準時間2025年10月30日上午10:00舉行電話交流會（普通話）。 香港2025年10月30日 /美通社/ — 歌禮制藥有限公司（香港聯交所程式碼：1672，簡稱「歌禮」）宣佈，已選定一款有望成為同類最佳每月一次皮下注射胰澱素（amylin）受體激動劑ASC36作為臨床開發候選藥物。歌禮預計將於2026年第二季度向美國食品藥品監督管理局（FDA）遞交ASC36治療肥胖症的新藥臨床試驗申請（IND）。 ASC36是利用歌禮基於結構的AI輔助藥物發現（Artificial Intelligence-Assisted Structure-Based Drug Discovery，AISBDD）和超長效藥物開發平臺（Ultra-Long-Acting Platform，ULAP）技術自主研發的胰澱素受體激動劑多肽。經設計最佳化的ASC36實現了更長的表觀半衰期（以血藥濃度降至Cmax的50%所需時間計）及更高的每毫克多肽生物利用度，從而支援每月一次皮下給藥，且注射體積不超過1毫升。這些經設計最佳化的特性使其在規模化生產中成本更低（scalability advantages in manufacturing）。 在頭對頭非人靈長類動物研究中，ASC36緩釋皮下儲庫型（depot）制劑的平均表觀半衰期（observed half-life）約為15天，比petrelintide長3倍，支援ASC36有望在人體中實現每月一次給藥治療肥胖症。 在頭對頭飲食誘導肥胖（DIO）大鼠研究中（DIO模型已被證實對人體中的療效具有高度預測性），給藥相同摩爾濃度的ASC36和petrelintide，ASC36減重達10.01%，petrelintide達5.25%，ASC36的減重效果相對提升達91%（表1）。每毫克多肽的減重效果更優，也可能使ASC36在規模化生產中成本更低。 表1. 在經過7天治療的DIO大鼠中，ASC36的減重效果顯著優於petrelintide，且差異具有統計學顯著性 組別…