健康 即時 財經 雲頂新耀將於2026年3月26日公佈2025年度全年業績並舉行線上投資人會議 2026 年 3 月 16 日 terry 上海2026年3月16日 /美通社/ — 雲頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注於創新藥開發、製造和商業化的生物制藥公司，今日宣佈公司將於北京時間2026年3月26日公佈2025年度全年業績及業務進展，並於當日舉行線上投資人會議。 參會者可透過以下連結參加會議，可選擇中文或者英文同聲傳譯： 會議時間：北京時間2026年3月26日，星期四，上午8:30（美國東部時間3月25日晚間8:30） 中文會議： 網路參會: https://s.comein.cn/1g342i3i 電話參會： +86-4001888938（中國大陸）+86-01053827720（全球）+886-277083288（中國臺灣）+852-51089680（中國香港）參會密碼： 531077 同聲傳譯（英文）連結： 網路參會: https://s.comein.cn/y8tsv9x5 電話參會： +86-4001888938（中國大陸）+86-01053827720（全球）+886-277083288（中國臺灣）+852-51089680（中國香港）參會密碼： 985871 有關雲頂新耀 雲頂新耀是一家專注於創新藥研發、臨床開發、製造和商業化的生物制藥公司，致力於滿足全球市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先制藥企業擁有深厚的專長和豐富的經驗。公司在浙江嘉善擁有具備商業化規模的全球生產基地，並嚴格按照國家藥品監督管理局（NMPA）和歐洲藥品管理局（EMA）的GMP要求及世界衛生組織（WHO）PQ標準建設。 公司聚焦CKM（心血管、腎臟及代謝）、自身免疫、眼科及急重症等疾病治療領域，已打造集全渠道商業化體系與藥品全生命週期商業化能力於一體的商業化平臺，並以擁有全球權益的自研mRNA平臺為基礎，持續推進mRNA in vivo CAR-T與mRNA腫瘤疫苗等現有管線，同時透過引進及生態孵化潛力平臺，拓展研發能力，同時強化全球化佈局，加快國際化發展程序。更多資訊，請訪問公司官網：www.everestmedicines.com。 前瞻性宣告： 本新聞稿所發布的資訊中可能會包含某些前瞻性表述，乃基於本公司或管理層在做出表述時對公司業務運營情況及財務狀況的現有看法、相信、和現有預期，可能會使用「將」、「預期」、「預測」、「期望」、「打算」、「計劃」、「相信」、「預估」、「確信」及其他類似詞語進行表述。這些前瞻性表述並非對未來業績的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展等各種因素及假設的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。本公司及各附屬公司、各位董事、管理人員、顧問及代理未曾且概不承擔更新該稿件所載前瞻性表述以反映在本新聞稿發布日後最新資訊、未來專案或情形的任何義務，除非法律要求。
健康 兩岸 科技 雲頂新耀宣佈中國國家藥品監督管理局批准維適平®用於治療中重度潰瘍性結腸炎的新藥上市許可申請 2026 年 2 月 6 日 terry 上海2026年2月6日 /美通社/ — 雲頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注於創新藥開發、製造和商業化的生物製藥公司，今日宣佈中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批准維適平®（精氨酸艾曲莫德片, VELSIPITY®）的新藥上市許可申請（NDA），用於治療對傳統治療或生物制劑應答不充分、失應答或不耐受的中度至重度活動性潰瘍性結腸炎成人患者。作為新一代高選擇性S1P受體調節劑，維適平®每日一次口服，可實現快速起效和強效深度黏膜癒合，並具有良好的安全性特徵，具備最佳藥物（best-in-disease）潛質，為成人潰瘍性結腸炎患者提供新的一線治療選擇。 維適平®此次獲批，是基於亞洲多中心III期註冊臨床ENLIGHT UC研究（ES101002）的結果和全球III期註冊研究ELEVATE UC（包括ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12研究）的結果。ENLIGHT UC研究是迄今完成的最大規模亞洲中重度活動性潰瘍性結腸炎患者的III期註冊臨床研究，總計納入340名患者。在12周誘導期及40周維持期治療中，維適平®治療組在所有主要和次要療效終點上均達到統計學顯著性與臨床意義，且安全性良好。ELEVATE UC III期註冊研究中的ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12是兩項隨機、雙盲、安慰劑對照臨床研究，均達到了所有主要和關鍵次要終點，安全性特徵與既往研究一致。 中華醫學會消化病學分會前任主任委員、炎症性腸病學組組長、中山大學附屬第一醫院消化內科學術帶頭人、首席專家陳旻湖教授表示：「我國目前正處於潰瘍性結腸炎發病率和患病率快速上升階段，該疾病常反覆發作，嚴重影響患者生活質量，對個人、家庭和醫療資源造成沉重負擔。實現黏膜癒合有助於更有效地控制症狀，降低復發風險，改善患者生活質量。黏膜癒合是國內外臨床指南公認的潰瘍性結腸炎治療目標，這不僅關係到疾病的長期症狀緩解，也與改善患者生活質量密切相關。 維適平®作為新一代高選擇性S1P受體調節劑，透過每日一次口服的治療方案，可快速起效、達到臨床緩解，並在黏膜癒合和組織學改善等方面療效顯著，同時安全性良好，為中重度活動性潰瘍性結腸炎成人患者提供新的治療選擇。」 維適平®亞太臨床試驗牽頭研究者、世界胃腸病組織執委兼司庫、亞太地區消化病學會副主席、中華醫學會消化病學分會第十、十一屆副主委、空軍軍醫大學西京消化病醫院吳開春教授表示: 「長期以來，我國潰瘍性結腸炎治療面臨傳統療法療效有限、復發率高、給藥便捷性差以及不良反應多等諸多侷限。已獲批的生物制劑和小分子治療也存在『療效天花板』及『失應答』等問題。作為新一代高選擇性 S1P 受體調節劑，維適平®透過調控淋巴細胞遷移，從源頭控制腸道炎症，並促進黏膜癒合。在多個臨床研究中維適平®展現出顯著療效，尤其在快速起效、實現無激素緩解及深度黏膜癒合方面具有明顯臨床優勢。 實現黏膜癒合是國內外臨床指南一致認可的治療目標。亞洲多中心III期ENLIGHT UC研究顯示，維適平®維持治療40周，臨床緩解率為48.1%，黏膜癒合率為51.9%，內鏡正常化率為45.5%，且安全性和耐受性良好。作為首個針對亞洲中重度活動性潰瘍性結腸炎患者開展的III期註冊臨床研究，該研究資料驗證了維適平®對中國及亞洲患者具有良好的療效和安全性，其研究結果發表在國際頂級期刊柳葉刀子刊《The Lancet Gastroenterology…
健康 工商 財經 雲頂新耀宣佈與麥科奧特達成MT1013獨家商業化許可協議 2026 年 2 月 5 日 terry 上海2026年2月5日 /美通社/ — 雲頂新耀（HKEX 1952.HK，以下簡稱「公司」），一家專注於創新藥研發、臨床開發、製造及商業化的生物製藥公司，今日宣佈與陝西麥科奧特醫藥科技股份有限公司（以下簡稱「麥科奧特」）簽署獨家商業化許可協議，獲得MT1013在中國及亞太區（日本除外）的獨家商業化授權。MT1013為全球首創的雙靶點受體激動劑多肽，可同時靶向鈣敏感受體(CaSR)及成骨生長肽(OGP)受體，開發主要用於治療繼發性甲狀旁腺功能亢進症(SHPT)。此次戰略合作將與雲頂新耀現有腎科管線形成協同效應，強化產品佈局，鞏固公司在亞洲腎臟及自身免疫疾病領域的領導地位，並將產品覆蓋從IgA腎病拓展至更廣泛的慢性腎臟病領域。 根據協議，雲頂新耀將向麥科奧特支付人民幣2億元首付款，以及最高不超過人民幣10.40億元的潛在監管及商業里程碑付款。中國III期臨床研究正在進行中，相關臨床開發費用將由麥科奧特承擔。 MT1013是由麥科奧特自主研發的全球首創雙靶點多肽新藥，2025年獲美國腎臟病學會（ASN）年會「Late-Breaking」收錄。其開創性地融合了「鈣敏感受體（CaSR）+成骨生長肽（OGP）模擬」雙重作用機制，解決了PTH、鈣、磷代謝平衡的問題，這一全新設計使其在治療繼發性甲狀旁腺功能亢進（SHPT）及相關骨代謝疾病時，首次創造性的從源頭上控制病情，且能透過直接啟用成骨通路，主動促進骨形成與修復，實現從「間接抑制骨吸收」到「主動促進骨生成」的治療創新升級。臨床研究證實，MT1013在慢性腎病接受維持性血液透析伴繼發性甲狀旁腺功能亢進患者中，起效迅速、效力強且持久，安全性良好，在綜合達標率（iPTH, 血鈣，血磷均達標）、血鈣鈣化指標的控制及心血管獲益前景上均展示出超越現有療法的潛力。目前，MT1013正在中國開展針對該患者群體的III期臨床研究，已入組超50%。 SHPT是慢性腎臟病（CKD）患者最常見的嚴重併發症之一。該疾病導致鈣磷代謝紊亂、甲狀旁腺激素升高、骨病變、血管鈣化等一系列病理變化，顯著增加骨折、心血管事件和死亡風險，是影響CKD患者預後的關鍵因素。隨著全球慢性腎臟病患者規模持續擴大，SHPT及其相關治療需求亦不斷增長。資料顯示，全球CKD患者人數已由2019年的9.052億人增至2024年的10.655億人，預計2030年將超12億人，2035年將超15億人；同期全球SHPT患者人數亦持續增長，預計2030年將達約1.899億人，2035年將達約2.217億人，臨床需求亟待滿足。 雲頂新耀董事會主席吳以芳表示：「我們非常高興能與麥科奧特達成此次合作。在全球慢性腎臟病患者持續增加的背景下，繼發性甲狀旁腺功能亢進仍存在顯著臨床未滿足需求。MT1013作為具備全球首創雙重作用機制的臨床後期創新資產，有望為SHPT患者提供全新的治療選擇。作為潛在同類最佳藥物，MT1013將與公司現有的腎科產品組合形成高度協同，進一步夯實公司在腎科領域的佈局。雲頂新耀在持續深耕自身免疫相關腎臟疾病的基礎上，正加速拓展至腎小球腎炎以及慢性腎臟病及其併發症等更廣泛的治療領域。此次合作是公司完善創新管線、拓展腎科治療邊界的重要戰略舉措，標誌著腎科戰略由聚焦單一疾病領域向系統化和平臺化的發展階段升級。未來，雙方將協同推進MT1013的開發與商業化，為更廣泛的腎病患者提供創新治療選擇。」 麥科奧特創始人、董事長王冰博士表示：「我們很高興與雲頂新耀達成此次戰略合作。雲頂新耀在腎病領域擁有深厚的市場積累和成熟的商業化體系，是推動MT1013惠及中國乃至全球患者的理想合作夥伴。MT1013是公司多肽技術平臺的重要成果，代表著公司在慢病創新治療領域深耕的重要里程碑達成，其獨特的雙靶點機制有望為SHPT治療帶來突破和更多獲益。我們期待與雲頂新耀緊密協作，加速該產品的臨床開發和上市程序，共同滿足廣大未滿足的臨床需求，開啟腎病領域治療的全新篇章。」 MT1013已完成關鍵II期臨床研究，資料顯示，MT1013在維持性血液透析伴SHPT患者中，展現出強效且持久的iPTH抑制能力，並在與依特卡肽頭對頭比較中實現了綜合管理的優勢 — 其iPTH、血鈣、血磷三項同時達標率更高，降磷及降低心血管風險標誌物FGF-23的優勢更強，加之MT1013在長達52周的治療中也為患者人群帶來了顯著的骨密度提升及骨代謝標誌物改善，逐步驗證了其獨特的雙重機制在SHPT患者中綜合管理及改善骨骼健康方面的潛在臨床獲益。目前MT1013已進入以西那卡塞為陽性對照的確證性III期臨床試驗。該III期試驗已在全國範圍內啟動超過100家研究中心，計劃招募約424名患者，主要針對慢性腎臟病維持性血液透析伴 SHPT的患者群體。 關於MT1013 MT1013為全球首創的雙靶點受體激動劑多肽，可同時靶向鈣敏感受體（CaSR）及成骨生長肽（OGP）受體，開發主要用於治療繼發性甲狀旁腺功能亢進症（SHPT），並計劃拓展至包括慢性腎病性礦物質和骨代謝異常（CKD-MBD）伴骨質疏鬆及未接受透析的SHPT在內的額外適應症。MT1013已於2025年5月完成針對SHPT的II期臨床研究（MT1013-II-C01），並已進入以西那卡塞為對照的III期臨床研究。 關於雲頂新耀 雲頂新耀是一家專注於創新藥研發、臨床開發、製造和商業化的生物製藥公司，致力於滿足全球市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先製藥企業擁有深厚的專長和豐富的經驗。公司在浙江嘉善擁有具備商業化規模的全球生產基地，並嚴格按照國家藥品監督管理局（NMPA）和歐洲藥品管理局（EMA）的 GMP 要求及世界衛生組織（WHO）PQ 標準建設。公司聚焦自身免疫、眼科、急重症及CKM（心血管、腎臟及代謝）等疾病治療領域，已打造集全渠道商業化體系與藥品全生命週期商業化能力於一體的商業化平臺，並以擁有全球權益的自研 mRNA 平臺為基礎，持續推進mRNA in vivo CAR-T 與 mRNA 腫瘤疫苗等現有管線，同時透過引進及生態孵化潛力平臺，拓展研發能力，同時強化全球化佈局，加快國際化發展程序。更多資訊，請訪問公司官網：…
健康 國際 科技 雲頂新耀宣佈通用現貨型腫瘤治療性疫苗EVM14全球多中心I期臨床試驗在美國完成首例患者給藥 2025 年 11 月 21 日 terry 通用現貨型腫瘤治療性疫苗EVM14的全球多中心I期臨床試驗已在美國臨床研究機構NEXT Oncology Virginia完成首例患者給藥，標志著其全球臨床開發程序取得重要裡程碑。 本次I期臨床試驗的主要終點為EVM14的安全性和耐受性，次要終點是其療效。EVM14是雲頂新耀首個實現中美IND「雙獲批」的mRNA腫瘤治療性疫苗。 EVM14基於雲頂新耀自主智慧財產權的mRNA技術平臺研發，是一款靶向5個腫瘤相關抗原（TAA）的通用現貨型腫瘤治療性疫苗，擬用於治療多種鱗狀細胞癌，包括非小細胞肺鱗癌（sq-NSCLC）和頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）。 全球鱗癌患者群體龐大，現有免疫療法和靶向療法難以形成持久的免疫記憶，仍存在巨大的未滿足醫療需求。腫瘤相關抗原疫苗EVM14能夠作為現有療法的有力補充，並可能減少復發，有望幫助患者實現「長期無癌生存」的獲益。 上海2025年11月21日 /美通社/ — 雲頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注於創新藥研發、臨床開發、製造和商業化的生物制藥公司，今日宣佈其通用現貨型腫瘤治療性疫苗EVM14注射液（以下稱為「EVM14」）的全球多中心I期臨床試驗已在美國臨床研究機構NEXT Oncology Virginia完成首例患者給藥，標志著其全球臨床開發程序取得重要裡程碑。EVM14的新藥臨床試驗申請（IND）也已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的批准，成為公司首個實現中美IND「雙獲批」的mRNA腫瘤治療性疫苗。 EVM14基於雲頂新耀自主智慧財產權的mRNA技術平臺研發，是一款靶向5個腫瘤相關抗原（TAA）的通用現貨型腫瘤治療性疫苗，擬用於治療多種鱗狀細胞癌，包括非小細胞肺鱗癌（sq-NSCLC）和頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）。在EVM14 I期臨床試驗探索的瘤種中，大多數患者會表達5個TAA之一。其中，約96%的非小細胞肺鱗癌（sq-NSCLC）患者和97%的頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）患者檢測到至少一個TAA基因的表達。 EVM14的I期臨床試驗設計包含EVM14單藥佇列和EVM14聯合PD-1單抗佇列。該試驗招募的患者為不可切除的、晚期、復發或轉移性鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）和頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC），且在接受至少兩線標準全身療法治療晚期或轉移性疾病後病情出現進展的患者。本次I期臨床試驗主要終點是EVM14的安全性和耐受性，次要終點是其療效。該專案預計於2026年完成單藥治療的劑量爬坡，獲得初步的安全耐受性資料。參與的臨床中心包括NEXT Oncology Virginia，美國的德州大學安德森癌症中心、紀念斯隆-凱特琳癌症中心、以及中國的上海胸科醫院等。 雲頂新耀執行長羅永慶表示:「EVM14 在美國完成首例患者給藥，標志著雲頂新耀自主研發的通用現貨型腫瘤治療性疫苗從技術創新邁入臨床開發的重要裡程碑。隨著 EVM14 在中國的新藥臨床試驗申請獲批，我們將加速推進在中美兩地開展的臨床試驗，為 EVM14 的全球臨床價值建立更堅實的證據基礎。 當前，全球鱗癌患者群體龐大，現有免疫療法和靶向療法難以形成持久的免疫記憶，仍存在巨大的未滿足醫療需求。腫瘤相關抗原疫苗EVM14能夠作為現有療法的有力補充，並可能減少復發，有望幫助患者實現『長期無癌生存』的獲益。我們期待EVM14在後續臨床試驗中展現積極的治療潛力，為全球腫瘤治療帶來開創性進展，為更多患者帶來治療希望。」 臨床前試驗結果表明，EVM14在小鼠中誘導了劑量依賴性的抗原特異性免疫應答，並在多個小鼠同源腫瘤模型中顯著地抑制了腫瘤生長。同時，EVM14能夠誘導免疫記憶，展現出有效降低腫瘤復發的能力。臨床前研究還證明瞭EVM14與免疫檢查點抑制劑（ICI，如抗PD-1或抗CTLA-4抗體）的聯用可以顯著增強抗腫瘤活性，支援在臨床上對聯合用藥的探索。 雲頂新耀持續聚焦自研核心管線的關鍵突破，並加快全球權益產品的臨床開發與國際化佈局。依託業內領先的自研 mRNA 腫瘤治療性疫苗平臺及自體生成 CAR-T…
健康 國際 工商 財經 新橋生物子公司 Visara 將 VIS-101 在大中華區及部分亞洲國家的獨家許可轉讓給雲頂新耀 2025 年 10 月 30 日 terry 新橋生物子公司 Visara 將 VIS-101 在大中華區及部分亞洲國家的獨家許可轉讓給雲頂新耀，藉助雲頂新耀強大的臨床與商業化專業能力，加速這一潛在同類最佳濕性年齡相關性黃斑變性(wet AMD) 、糖尿病性黃斑水腫（DME）及視網膜靜脈阻塞（RVO）療法的開發。 新橋生物同時宣佈，任命雲頂新耀總裁兼首席財務官何穎先生（Ian Woo）為公司董事會成員，他將為董事會帶來在國際生物製藥領域財務、運營及管理方面的豐富專業經驗。 VIS-101 是一款靶向 VEGF-A/ANG2 的新型雙特異性生物分子，相較現行標準療法，有望為wet AMD、DME及RVO患者提供更有效且持久的治療效果。目前該專案正在中國完成一項 II 期研究，預計將於 2026 年具備開展 III 期試驗的條件。 美國馬裡蘭州羅克維爾2025年10月30日 /美通社/ — 新橋生物（NovaBridge Biosciences；納斯達克程式碼：NBP，下稱「新橋生物」或「公司」）今日宣佈,旗下子公司 Visara, Inc.(下稱「Visara」)已轉讓其獨家許可協議給雲頂新耀(Everest Medicines；香港聯交所程式碼：1952)，授予其在大中華區及部分其他亞洲國家開發、生產與商業化 VIS-101(一款靶向 VEGF-A…