健康 生活 科技 全球首個偏向型GLP-1減重藥物先維盈®獲批上市 2026 年 3 月 6 日 terry 杭州2026年3月6日 /美通社/ — 2026年3月6日，杭州先為達生物科技股份有限公司（以下簡稱「先為達生物」），一家專注於發現和開發代謝性疾病創新療法的生物醫藥公司，今日宣佈：全球首個cAMP偏向型GLP-1受體激動劑埃諾格魯肽注射液（先維盈®）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准，適用於在控制飲食和增加體力活動基礎上對成人超重/肥胖患者的長期體重管理。 先維盈®是全球首個獲批上市的cAMP偏向型GLP-1RA減重藥物，偏向性機制助力實現高效減重，其中國人群48周平均體重降幅達15.4%（安慰劑校正後為15.1%），92.8%的患者達到具有臨床意義的體重下降，這標誌我國健康減重領域迎來突破性進展，也為科學、長效、健康的減重提供了精準新路徑。 偏向性機制，減重高效更健康 基於全球首創的cAMP偏向型GLP-1受體激動機制，先維盈®可高選擇性啟用cAMP訊號通路、最大程度減少β-arrestin募集，與傳統非偏向型GLP-1RA形成明顯差異。這一機制直接帶來兩大核心優勢：一是減重效果強效持久，全程無明顯平臺期；二是在降低體重的同時，同步改善代謝、減少慢病風險，精準契合健康減重的核心需求。 作為全球首個基於該機制獲批減重適應症的藥物，先維盈®減重Ⅲ期臨床試驗結果於2025年6月在《柳葉刀•糖尿病與內分泌學》正式發表，並獲《自然》雜誌專題報道，其臨床研究結果也先後以口頭報告形式登上美國糖尿病學會年會（ADA）和歐洲糖尿病研究協會（EASD）年會，充分彰顯了其在健康減重領域的創新價值。 48周減重15.1%，持續無平臺期，全面代謝獲益 埃諾格魯肽注射液減重適應症的獲批主要基於其在中國超重或肥胖成人中開展的一項Ⅲ期臨床試驗（SLIMMER）。 基於療法策略，第40周時，埃諾格魯肽呈現出劑量依賴性體重降低，最高劑量（2.4mg）至第48周時，體重降幅提升至15.4%（安慰劑校正後為15.1%），92.8%的受試者實現≥5%的臨床意義體重下降。79.6%和63.5%的受試者分別達到了≥10%和≥15%的體重下降，該數值超過了其他非偏向型GLP-1受體激動劑在類似人群中的結果。 接受埃諾格魯肽治療的患者在48周治療結束時，體重仍在持續下降，未達到平臺期，這表明延長埃諾格魯肽治療時間可能實現更大的體重降幅。 除顯著體重降低外，埃諾格魯肽組可顯著改善其他關鍵的心血管代謝風險指標（包括腰圍、血壓、血脂、HbA1c、空腹血糖、胰島素水平和HOMA-IR）。此外，平均尿酸水平降幅高達54.3µmol/L，高尿酸血癥發生率較安慰劑組更低。 埃諾格魯肽可顯著降低肝臟脂肪含量，在基線肝臟脂肪含量≥8%的受試者中，埃諾格魯肽2.4 mg組第40周時肝臟脂肪含量較基線的平均百分比變化達到-53.1%。所有劑量治療組的肝酶水平均較安慰劑組顯著降低。 SLIMMER研究的主要研究者紀立農教授表示：「作為全球首個獲批的偏向型GLP-1受體激動劑，埃諾格魯肽在SLIMMER研究中觀察到的減重療效是迄今為止在我國開展的GLP-1受體激動劑減重研究中體重改善最顯著的。經過48周治療，埃諾格魯肽組實現了15.4%的體重減輕，92.8%的患者達到具有臨床意義的體重降低。考慮到埃諾格魯肽的顯著療效，它上市後將為我國有減重需求的個體提供更強效的治療選擇。」 先為達生物創始人、CEO潘海博士表示：「先維盈®減重適應症的獲批，是先為達生物在代謝疾病領域的重要里程碑，更是中國自主研發創新藥在全球GLP-1領域的突破。作為全球首個獲批的cAMP偏向型GLP-1受體激動劑，埃諾格魯肽現已完成減重與2型糖尿病雙適應症的戰略佈局，核心聚焦健康減重，以高效減重、無明顯平臺期、兼顧代謝改善的差異化優勢，直擊傳統減重方案長期未被滿足的臨床痛點，為中國乃至全球超重/肥胖人群，提供更科學、更安全、更可持續的健康管理新選擇。」 關於超重/肥胖症 我國超重和肥胖人群的患病率呈持續上升趨勢。作為慢性疾病中的獨立病種及多種慢性疾病的重要致病因素，肥胖症已成為我國重大公共衛生問題，是我國第六大致死/致殘主要危險因素。超重/肥胖症是一個多方面的健康挑戰，對多個器官系統產生深遠影響。肥胖相關疾病涵蓋範圍廣泛，包括心血管疾病、2 型糖尿病、MASH、OSA、血脂異常、高血壓、骨關節炎、慢性腎病、肌肉骨骼疾病、某些癌症以及眾多其他併發症。目前生活方式幹預是超重/肥胖症的基礎且重要手段，但當生活方式幹預無法達到減重目標時，可聯合應用減重藥物進行治療。 關於埃諾格魯肽 埃諾格魯肽注射液（Ecnoglutide injection，曾用名：伊諾格魯肽）是由先為達生物自主研發的全球首個獲批的cAMP偏向型GLP-1受體激動劑，依託卓越的藥物設計，其臨床療效及產能可擴充套件性得到顯著提升。目前，埃諾格魯肽注射液已獲批成人超重/肥胖患者體重管理及成人2型糖尿病患者血糖控制雙適應症，其Ⅰ期到Ⅲ期臨床試驗均展現出良好的安全性和顯著的藥效學和療效特徵，研究結果均已發表於代謝領域頂級期刊，彰顯出其在代謝性疾病治療領域的巨大潛力。 關於先為達 先為達生物是一家商業化階段的生物醫藥公司，致力於滿足體重管理領域的迫切醫療需求。公司建立了以核心資產（埃諾格魯肽注射液等）為基石的強大產品管線，先為達生物擁有偏向型激動劑發現平臺、口服肽給藥平臺、半衰期延長平臺，並基於這三大核心技術平臺確立了一系列候選藥物，構建了覆蓋GLP-1及其協同機制的全面的產品管線，為代謝性疾病患者提供注射和口服等可持續且高質量的治療方案。 欲瞭解更多資訊，請訪問先為達生物官方網站：www.sciwind.com.cn
健康 工商 科技 歌禮宣佈同類首創每日一次口服FASN抑制劑地尼法司他（ASC40）治療痤瘡的III期開放標籤研究取得積極頂線結果 2026 年 1 月 29 日 terry – 每日一次口服脂肪酸合成酶（FASN）抑制劑地尼法司他（ASC40）在一項III期開放標籤研究中顯示出良好的安全性和耐受性 – 地尼法司他（ASC40）在公司既往公佈的安慰劑對照的III期試驗中表現出的卓越療效，結合在兩項III期試驗中表現出的良好的安全性特徵，使其有望實現痤瘡治療領域的重大突破 – 地尼法司他（ASC40）治療痤瘡的新藥上市申請已於近期獲中國國家藥品監督管理局受理 香港2026年1月29日 /美通社/ — 歌禮製藥有限公司（香港聯交所程式碼：1672，「歌禮」）今日宣佈，同類首創（first-in-class）、每日一次口服小分子脂肪酸合成酶（FASN）抑制劑地尼法司他（ASC40）在中重度尋常性痤瘡患者中的III期開放標籤研究（NCT06248008）取得積極頂線結果。 於近期完成的該第二項III期研究是一項在中國開展的開放標籤的多中心研究，旨在評估地尼法司他（ASC40）在240例中重度尋常性痤瘡患者中的長期安全性。這240例患者均接受了40周的每日一次地尼法司他（ASC40）治療，且此前均接受過12周的地尼法司他（ASC40）或安慰劑治療。主要終點包括：（1）治療期間發生的不良事件（treatment-emergent adverse event，TEAE）的發生率；（2）嚴重不良事件（SAE）的發生率；及（3）因不良事件（AE）導致停藥的發生率。地尼法司他（ASC40）顯示出良好的安全性和耐受性特徵。大部分治療期間發生的不良事件為輕度（1級）和中度（2級）。沒有與地尼法司他（ASC40）相關的3級或4級不良事件，沒有與地尼法司他（ASC40）相關的嚴重不良事件。未有報告死亡病例。 2025年6月，歌禮宣佈地尼法司他（ASC40）在480例患者中開展的治療中重度尋常性痤瘡的隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究（NCT06192264）達到所有主要、關鍵次要和次要終點（新聞釋出）。 地尼法司他（ASC40）治療痤瘡的作用機制是：（1）透過抑制人皮脂細胞的脂肪酸從頭合成（DNL），直接抑制皮脂生成；和（2）透過減少細胞因子分泌和Th17分化來抑制炎症。皮脂分泌過剩是導致痤瘡的主要誘因之一，地尼法司他（ASC40）獨特的作用機制可直接減少皮脂分泌過剩，這使得地尼法司他（ASC40）獨樹一幟，而其他大多數痤瘡治療藥物並不針對痤瘡的根本原因。 歌禮已從Sagimet Biosciences Inc.（納斯達克股票程式碼：SGMT）獲得地尼法司他（ASC40）的大中華區獨家授權。 關於歌禮製藥有限公司 歌禮製藥有限公司是一家全價值鏈整合型生物技術公司，聚焦有望成為治療代謝疾病同類最佳（best-in-class）和同類首創（first-in-class）藥物的開發和商業化。利用公司專有的基於結構的AI輔助藥物發現（Artificial Intelligence-assisted Structure-Based Drug Discovery，AISBDD）、超長效藥物開發平臺（Ultra-Long-Acting Platform，ULAP）技術以及口服多肽遞送增強技術（Peptide Oral Transport ENhancement Technology，POTENT），歌禮已自主研發多款小分子和多肽候選藥物，包括其核心專案ASC30，一款在研小分子GLP-1R激動劑，既可每日一次口服也可每月一次至每季度一次皮下注射作為減重治療療法和減重維持療法，用於長期體重管理；ASC36，一款每月一次皮下注射胰澱素受體激動劑多肽，ASC35，一款每月一次皮下注射GLP-1R/GIPR雙靶點激動劑多肽，ASC37，一款GLP-1R/GIPR/GCGR三靶點激動劑多肽，用於長期體重管理。歌禮已在香港聯交所上市（1672.HK）。 欲瞭解更多資訊，敬請登入網站：www.ascletis.com。…