健康 工商 科技 加速佈局兒童實體瘤治療領域!亞盛醫藥 MDM2-p53 抑制劑APG-115獲CDE納入「星光計劃」 2026 年 4 月 14 日 terry 美國馬裡蘭州羅克維爾市和中國蘇州2026年4月14日 /美通社/ — 致力於在腫瘤等領域開發創新藥物的領先的生物醫藥企業——亞盛醫藥(納斯達克程式碼:AAPG;香港聯交所程式碼:6855)宣佈,公司在研原創1類新藥、MDM2-p53 抑制劑APG- 115膠囊已被國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)正式納入「兒童抗腫瘤藥物研發鼓勵試點計劃」(星光計劃)試點專案,擬開發用於治療神經母細胞瘤、橫紋肌肉瘤、尤文肉瘤等兒童實體瘤。這標誌著APG-115在兒童腫瘤領域的臨床開發進入加速通道,進一步完善了公司在該領域的戰略佈局。 「星光計劃」(SPARK計劃)是CDE專門為破解兒童抗腫瘤藥物研發難題而推出的重要試點,於2025 年 5 月 29 日正式啟動。該計劃旨在落實國家藥監局「提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動」的要求,透過為創新藥提供全週期技術支援與審評加速,助力兒童抗腫瘤新藥高效研發與早日上市。 APG-115是亞盛醫藥自主研發的口服、高選擇性MDM2-p53 抑制劑,為首個在中國進入臨床階段的同類靶點品種和潛在的中國本土研發First-in-class新藥。該品種透過阻斷MDM2-p53相互作用,恢復p53的腫瘤抑制活性,從而誘導腫瘤細胞凋亡。依託公司在細胞凋亡領域的研發實力,APG-115此前已在多項成人臨床研究中展現出積極的抗腫瘤活性與安全性特徵,覆蓋血液腫瘤與多種實體瘤。 神經母細胞瘤、橫紋肌肉瘤和尤文肉瘤等兒童腫瘤,是一類對社會和家庭危害程度大的少發/罕見疾病,因治療難度大,長期存在極大的未被滿足的臨床需求。此前,亞盛醫藥已經開展了一項APG-115聯合利沙托克拉(商品名:利生妥®;研發代號:APG-2575)治療復發或難治兒童神經母細胞瘤或實體腫瘤的I期臨床研究(APG115XC103)。此次APG-115獲納入「星光計劃」,將有助於公司與CDE的進一步緊密溝通,獲得兒童人群研究過程中技術問題的針對性指導。這將顯著加速APG-115在兒童實體瘤方向的臨床開發效率,使其盡早上市滿足患者需求,從而惠及更多兒童患者。 亞盛醫藥首席醫學官翟一帆博士表示:「兒童腫瘤尤其是罕見實體瘤長期面臨治療選擇有限、預後不佳的嚴峻挑戰。APG-115此次獲納入CDE『星光計劃』,是國家藥監機構對該品種臨床價值與研發前景的高度認可。公司將以此為契機,嚴格遵循『星光計劃』指導要求,高效推進兒童適應症臨床開發,力爭為中國及全球兒童腫瘤患者帶來安全、有效的創新治療方案,持續踐行’解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求’的企業使命。」 關於亞盛醫藥 亞盛醫藥(納斯達克程式碼:AAPG;香港聯交所程式碼:6855)是一家綜合性的全球生物醫藥企業,致力於研發、生產和商業化創新藥,以解決腫瘤領域全球患者尚未滿足的臨床需求。公司已建立豐富的創新藥產品管線,包括抑制Bcl-2和 MDM2-p53 等細胞凋亡通路關鍵蛋白的抑制劑、新一代針對癌症治療中出現的激酶突變體的抑制劑以及蛋白降解劑。 公司核心品種耐立克®是中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑,已獲批用於治療伴有T315I突變的慢性髓細胞白血病慢性期(CML-CP)和加速期(CML-AP)患者,以及對一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者。該藥物所有獲批適應症均已被納入中國國家醫保藥品目錄(NRDL)。目前,亞盛醫藥正在開展耐立克®三項全球註冊III期臨床研究,分別為:獲美國FDA和歐洲EMA許可的評估耐立克®治療新診斷費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病(Ph+ ALL)患者POLARIS-1研究;獲美國FDA和歐洲EMA許可的評估耐立克®治療經治CML-CP成年患者的POLARIS-2研究;評估耐立克®治療SDH-缺陷型GIST患者的POLARIS-3研究。 公司另一重磅品種利生妥®是一款用於治療多種血液系統惡性腫瘤的新型Bcl-2抑制劑。利生妥®已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)批准,用於治療既往至少接受過一種包括布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑在內的系統治療的成人慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者。目前,亞盛醫藥正在開展利生妥®四項全球註冊III期臨床研究,分別為:獲美國FDA和歐洲MEA許可的評估利生妥®聯合BTK抑制劑治療既往接受BTK抑制劑治療超過12個月且應答不佳的CLL/SLL患者的GLORA研究;評估利生妥®一線治療初治CLL/SLL患者的GLORA-2研究;評估利生妥®一線治療新診斷老年或不耐受的AML患者的GLORA-3研究;以及獲美國FDA和歐洲EMA許可的評估利生妥®一線治療新診斷中高危MDS患者的GLORA-4研究。 憑借強大的研發能力,亞盛醫藥已在全球範圍內進行智慧財產權佈局,並與武田、阿斯利康、默沙東、輝瑞、信達等眾多領先的生物製藥公司達成全球合作,同時與丹娜法伯癌症研究院、梅奧醫學中心、美國國家癌症研究所和密西根大學等學術機構建立研發合作關係。如需瞭解更多資訊,請訪問 https://ascentage.com/ 前瞻性宣告 本新聞稿包含根據美國《1995年私人證券訴訟改革法案》,以及經修訂的《1933年證券法》第27A條和《1934年證券交易法》第21E條所界定的前瞻性陳述。除歷史事實陳述外,本新聞稿中的所有內容均可能構成前瞻性陳述,包括亞盛醫藥對未來事件、經營成果或財務狀況所發表的意見、預期、信念、計劃、目標、假設或預測。 這些前瞻性陳述受到諸多風險和不確定性的影響,具體內容已在亞盛醫藥向美國證券交易委員會(SEC)提交的檔案中詳細說明,包括2025年1月21日提交的經修訂的F-1表格註冊說明書和2025年4月16日提交的20-F表格中的「風險因素」和「關於前瞻性宣告的警示宣告」章節、2019年10月16日提交的首次發行上市招股書中的「前瞻性宣告」、「風險因素」章節,以及我們不時向SEC或HKEX提交的其他檔案。這些因素可能導致實際業績、運營水平、經營成果或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的資訊存在重大差異。本前瞻性宣告中的陳述不構成公司管理層的利潤預測。 因此,該等前瞻性陳述不應被視為對未來事件的預測。本新聞稿中的前瞻性陳述僅基於亞盛醫藥當前對未來發展及其潛在影響的預期和判斷,且僅代表截至陳述發表之日的觀點。無論出現新資訊、未來事件或其他情況,亞盛醫藥均無義務更新或修訂任何前瞻性陳述。
健康 國際 工商 科技 復星八赴進博 郭廣昌:推動更多前沿創新落地生根 2025 年 11 月 6 日 terry 香港2025年11月6日 /美通社/ — 2025年11月5日,第八屆中國國際進口博覽會在上海國家會展中心開幕。作為連續八屆參展的「全勤生」,復星攜海外成員企業及全球合作夥伴,在醫療器械及醫藥保健展區復星醫藥(FOSUN PHARMA)展位,集中展示全球領先的創新藥品、高階醫療器械及國際合作成果,產品聚焦腫瘤、免疫炎症、中樞神經系統、腎病等核心治療領域,覆蓋從診斷、治療到治癒全方位的醫療科技創新突破。 復星國際董事長郭廣昌表示:「八年來,進博會越辦越好、常辦常新,已經成為中國構建新發展格局的視窗、推動高水平開放的平臺、全球共享的國際公共產品。我們親歷並受益於這一『永不落幕』的盛會。依託進博會,復星全球創新成果持續落地,從『展品』變為『商品』,眾多海外合作夥伴也從『展商』變為『投資商』。復星始終認為,醫藥健康領域的創新要瞄準未被滿足的臨床需求,給患者帶來治癒的希望。今年,我們在醫療器械及醫藥保健展區集中展示了圍繞全球臨床需求取得的最新成果,其中多款產品為『首發首展』。我們堅信,高水平開放的中國始終是世界發展的確定性機遇,未來將繼續發揮復星在全球的產業優勢,推動更多前沿創新在中國落地生根,為滿足人民對美好生活的嚮往貢獻更多『復星力量』。」 聚焦腫瘤,推動從「治療」到「治癒」 本屆進博會,圍繞推動腫瘤從「治療」到「治癒」,復星帶來一系列創新前沿產品。其中,首展產品—「Marie立式粒子治療室內系統」備受矚目。 作為腫瘤治療領域的革命性突破,Marie立式粒子治療室內系統摒棄了傳統粒子治療系統的龐大結構,可實現在現有醫療空間內的快速部署。研究表明,直立治療姿勢有助於提升肺部、乳腺、腹部等部位腫瘤的治療精準度。該系統相容質子、重離子、BNCT及FLASH等多種前沿粒子放療技術,為患者提供更精準、舒適、靈活的治療選擇。該產品於2025年7月獲美國FDA批准上市,本屆進博會是其首次在中國亮相。 在血液腫瘤領域,復星打造的中國首款CAR-T細胞治療產品奕凱達(阿基侖賽注射液)持續多年在進博會上分享淋巴瘤治療「可及可癒」的最新進展。今年,奕凱達帶來多個重磅喜訊—成功納入超過110款城市惠民保和超過80款商業保險;在全國29個省區市建立190多家高標準治療中心,治療超1,000位淋巴瘤患者;成功實現產品在港澳地區的全國首例跨境運輸和使用;成功助力全國首位接受奕凱達治療的患者實現超七年的高質量生存。 值得一提的是,繼奕凱達之後,復星的第二款CAR-T產品布瑞基奧侖賽注射液的藥品註冊申請已於2025年9月獲國家藥監局受理,申報適應症為復發或難治性前體B細胞急性淋巴細胞白血病成人患者。 在腫瘤支援治療領域,本次復星展出了多款填補國內相關領域用藥空白的創新藥品。例如,全球首個且目前唯一雙通道止吐藥奧康澤(奈妥匹坦帕洛諾司瓊膠囊)、國內首個針對慢性肝病相關血小板減少症和免疫性血小板減少症雙適應症的口服血小板生成素受體激動劑藥物蘇可欣(馬來酸阿伐曲泊帕片),以及長效重組人粒細胞集落刺激因子產品珮金(拓培非格司亭注射液)。 此外,透過進博會實現在中國落地的「進博寶寶」萬緹樂(鹽酸替那帕諾片),已於2025年2月獲國家藥監局批准,用於控制慢性腎臟病成人透析患者的血清磷水平,並憑藉其突破性創新入選2025年度蓋倫獎最佳藥品候選產品名單。 應對神經系統疾病,藥械協同提供創新解決方案 近年來,神經系統疾病患者數量逐年快速上升,且呈現年輕化趨勢,帕金森、腦腫瘤、癲癇等受到越來越多關注。聚焦未被滿足的臨床需求,復星積極探索全球領先的創新解決方案。 在高階醫療器械方面,復星引進的全球尖端無創治療技術—磁共振引導聚焦超聲腦部治療系統(「磁波刀」)與全球首款128通道無液氦Marvel MEG腦磁圖儀再次亮相進博會,將為帕金森、腦腫瘤、癲癇等常見病提供從精準定位到無創治療的一體化解決方案。 截至目前,「磁波刀」已在全球成功治療超25,000例患者,全新V2機型獲歐盟CE和美國FDA認證,裝置相容性更強,操作更便捷。自上屆進博會首展之後,該產品已進駐國內10餘家醫療機構,近千名患者獲益。 在創新藥品方面,復星引入了全球領先的帕金森聯合治療選擇,助力我國帕金森病診療水平的持續提升。口服COMT抑制劑歐捷能(奧吡卡朋)是目前全球唯一獲批的每日一次用藥的COMT抑制劑,方便患者服用,可顯著提升帕金森病患者用藥便捷性與依從性,完善長期慢病管理生態。目前,歐捷能已在博鰲樂城等先行先試區域實現落地應用,透過特許准入政策進入臨床處方,為未來在全國範圍內的推廣提供了實踐經驗。 整合全球資源助力本土創新,積極擁抱AI加速突破 復星持續整合全球資源,推動更多前沿醫療科技在中國落地。過去八年來,依託進博會「展品」變「商品」的平臺優勢,直觀復星的手術機器人產品陸續上市,助力國家高質量醫療體系建設。 歷屆進博會「網紅」展品達芬奇手術機器人,連續八年參展,見證了中國微創外科的蓬勃發展。截至2025年9月底,達芬奇手術機器人已累計在中國內地及港澳地區的370多家醫院落戶,累計裝機總量超480臺,服務患者超81萬人。今年,直觀復星集中展示了多款手術機器人,包括國產多孔手術機器人「達芬奇Xi手術系統」、專為單一切口或自然腔道設計的單孔手術機器人「達芬奇SP手術系統」、為肺癌診療帶來突破性創新科技的「Ion支氣管鏡導航系統」等。 為契合中國臨床實際需求,直觀復星創新中心聯合國家衛健委認證的20多家三甲醫院共建「達芬奇手術機器人培訓教學中心」,打造「醫教融合」培訓體系。目前,直觀復星已在中國設立7個區域培訓中心,累計為15,000多位醫療專業人士提供培訓,持續推動我國機器人手術技術的規範化發展。 在數字化轉型方面,復星積極擁抱AI,已逐步構建覆蓋研發、運營以及產品應用的數字化與智慧化體系。 本屆進博會,復星醫藥展出的PharmAID決策智慧體平臺,深度融合DeepSeek等領先大模型技術,在藥物商業決策、臨床試驗預測、毒理最佳化等方面實現智慧化躍升。在醫療美容科技領域,復銳醫療科技展出了革命性智慧面板分析與諮詢服務解決方案Alma IQ以及在北美首發的Universkin—該系統是世界首款AI輔助的醫療級護膚系列,為個性化治療樹立新標桿。在醫療健康服務領域,復星健康持續探索AI在輔助診斷、診療質量控制和主動健康管理方面的深入應用,依託佛山復星禪誠醫院等大灣區四家核心醫院,構建起整合線上線下資源的國際化服務平臺,已為來自日本、孟加拉國、印尼、秘魯等國的患者提供從遠端諮詢到全程陪護的一站式服務。 郭廣昌表示:「面向未來,復星將依託長期積累的創新和全球化能力,攜手全球合作夥伴,持續助力醫藥行業高質量發展,助力實現『健康中國2030』宏偉目標。」
健康 國際 科技 2025 ESMO主席論壇口頭報告|維迪西妥單抗一線治療尿路上皮癌RC48-C016研究實現重大突破 2025 年 10 月 20 日 terry 柏林2025年10月20日 /美通社/ — 德國柏林當地時間10月19日,在2025年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)年會上,一項來自榮昌生物「維迪西妥單抗聯合特瑞普利單抗對比化療一線治療HER2表達的區域性晚期或轉移性尿路上皮癌」(RC48-C016)Ⅲ期臨床研究代表中國泌尿腫瘤領域首次榮登大會主席論壇,由北京大學腫瘤醫院郭軍教授重磅釋出,該研究同步全文線上發表於《新英格蘭醫學雜誌》(NEJM)。這是中國尿路上皮癌領域最高階別循證首次得到國際權威學術會議和頂級期刊的雙重認可。 研究結果顯示,RC48-C016研究達到無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)雙主要研究終點,經盲態獨立影像評審委員會(BIRC)評估的PFS達到13.1個月,OS達到31.5個月,研究結果具有統計學顯著差異和重大臨床獲益。 這項研究作為HER2-ADC一線治療HER2表達(IHC 1+/2+/3+)區域性晚期/轉移性尿路上皮癌(la/mUC)迄今唯一的、隨機對照設計的中國高階別循證醫學證據,結果一經公佈引發了全球學者高度關注和熱烈討論。 全面超越,達到PFS和OS雙主要終點 當地時間10月19日下午,ESMO大會迎來重磅時刻: RC48-C016研究的主要研究者、北京大學腫瘤醫院郭軍教授登上大會主席論壇作重磅口頭報告,向全球首次公佈了該研究的突破性結果。現場有超過9000名腫瘤領域專家、投資人和產業界人士等共同見證這一時刻。 RC48-C016研究是一項隨機對照、多中心III期臨床研究,在既往未接受過系統治療且存在HER2表達(HER2 IHC 1+/2+/3+)的區域性晚期或轉移性尿路上皮癌(la/mUC)患者中,對比維迪西妥單抗聯合特瑞普利單抗和吉西他濱聯合順鉑/卡鉑的療效和安全性。該研究於2022年6月啟動,全國76家臨床研究中心參與,共入組484例受試者。研究的雙重主要終點為PFS和OS,次要終點包括客觀緩解率(ORR)、疾病控制率(DCR)及安全性等。 截至2025年3月31日的研究結果顯示: 在無進展生存方面,維迪西妥單抗聯合治療組的中位PFS達到13.1個月,顯著優於化療組的6.5個月,腫瘤無進展生存中位時間與化療相比翻倍,疾病進展或死亡風險降低64%(風險比HR=0.36,95% CI: 0.28–0.46,P<0.0001)。 總生存資料同樣令人振奮,在本次生存中期分析中,維迪西妥單抗聯合治療組的中位OS為31.5個月,對比含鉑化療組的16.9個月,不僅將延緩疾病進展轉化為長期生存獲益,且獲得了超越化療近乎一倍的總生存時間,患者死亡風險降低46%(HR=0.54,95% CI: 0.41–0.73,P<0.0001)。 腫瘤緩解方面,由BIRC評估的ORR在維迪西妥單抗聯合治療組高達76.1%,遠超化療組的50.2%;疾病控制方面,維迪西妥單抗聯合治療組的DCR高達91.4%,遠超化療組的77.6%。 在主要亞組分析中,不論患者是否適合接受順鉑治療、HER2表達狀態及腫瘤發生部位等,中位PFS時間和中位OS時間與含鉑化療相比均具有顯著改善。 此外,該聯合方案所展現的安全特性更優。維迪西妥單抗聯合治療組≥3級治療相關不良事件總體發生率僅為55.1%,顯著低於化療組的86.9%。 「這是全球首個在HER2表達中國mUC患者一線治療中,證實HER2-ADC聯合免疫顯著優於標準含鉑化療的大型III期隨機對照臨床研究,奠定了維迪西妥單抗聯合免疫在HER2表達mUC患者晚期一線治療的標準治療地位。不僅標誌著中國創新藥物研發正引領全球腫瘤治療變革,也為其他癌種探索類似聯合策略提供了關鍵依據。」正如郭軍教授所評價,RC48-C016研究成功證實了維迪西妥單抗+特瑞普利單抗聯合方案在晚期一線治療中全面超越傳統化療,標誌著尿路上皮癌治療格局的重大變革,推動中國診療路徑的革新的同時,將為全球臨床實踐提供高階別證據。 在隨後的專家點評環節,義大利IRCCS聖拉斐爾醫院的安德烈亞•內基(Andrea Necchi)教授高度評價了RC48-C016研究。他指出,該研究實現了HER2陽性尿路上皮癌治療領域的重大突破。相較於化療,維迪西妥單抗聯合特瑞普利單抗的治療方案能顯著改善患者的PFS和OS,具有重要的統計學意義與臨床價值,為這類患者提供了全新的治療選擇。 精準治療,惠及HER2表達全人群(IHC 1+/2+/3+) 尿路上皮癌是泌尿系統最常見的惡性腫瘤,存在巨大的未滿足臨床需求。 中國學者在HER2-ADC治療UC的探索中走在世界前列,HER2-ADC維迪西妥單抗已於2021年率先在中國獲批上市,可用於治療HER2過表達的(IHC…