健康 即時 科技 破局HR+/HER2-乳腺癌！蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)獲批第四項適應症 2026 年 2 月 6 日 terry 成都2026年2月6日 /美通社/ — 四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司(“科倫博泰”或”公司”，6990.HK)宣佈，公司的TROP2 ADC蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT，亦稱SKB264/MK-2870)(佳泰萊®)的一項新增適應症上市申請已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)批准，用於治療既往接受過內分泌治療且在晚期疾病階段接受過至少一線化療的不可切除或轉移性的激素受體(HR)陽性、人類表皮生長因數受體2(HER2)陰性(IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-)乳腺癌成人患者。此次獲批的至少經一線化療治療HR+/HER2-乳腺癌，是蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)在中國上市的第四項適應症。 本次獲批基於OptiTROP-Breast02 III期臨床研究的積極結果，該研究已在2025年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)大會入選最新突破性摘要(LBA)，並以口頭報告的形式釋出。 OptiTROP-Breast02研究評估蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)單藥對比研究者選擇化療用於治療不可切除或轉移性HR+/HER2-乳腺癌患者的有效性和安全性。本項III期研究入組患者中，95.7%的患者入組時存在內臟轉移，75.9%的患者存在肝轉移; 52.9%的患者入組時HER2表達為0(IHC 0)，47.1%的患者入組時HER2為低表達(IHC 1+或IHC 2+/ISH-); 所有患者既往接受過CDK 4/6抑制劑和紫杉烷類藥物治療。在晚期或轉移性階段，56.6%的患者既往接受過≥2線化療方案治療。 結果顯示，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)組盲態獨立評審委員會(BIRC)評估的無進展生存期(PFS)相較於化療組顯示出具有顯著統計學意義和臨床意義的改善(8.3個月vs. 4.1個月；HR, 0.35；95% CI: 0.26-0.48；p<0.0001)；在預先設定的各亞組中均觀察到一致的PFS獲益，包括HER2表達為0及HER2低表達、晚期或轉移性階段接受化療線數、基線有無內臟轉移、基線肝轉移、既往CDK4/6抑制劑治療時長。 BIRC評估的PFS結果顯示，在HER2表達為0和HER2低表達(IHC 1+或IHC 2+/ISH-)亞組中，風險比(HR)分別為0.39(95% CI：0.26-0.57)和0.31(95% CI：0.20-0.48)。同時，相較於化療組，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)組顯示出總生存期(OS)的獲益趨勢以及客觀緩解率(ORR)的明顯提升（41.5% vs 24.1%)。 目前，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)聯合/不聯合帕博利珠單抗(可瑞達®)用於治療既往接受過內分泌治療但未接受過化療的HR+/HER2-乳腺癌患者的全球(NCT06312176)和中國(NCT07071337)的III期臨床研究均已啟動。…
健康 兩岸 工商 恆瑞醫藥與大中華癌病基金會簽署合作協議 乳腺癌創新產品將惠及香港患者 2025 年 11 月 22 日 terry 香港2025年11月22日 /美通社/ — 近日，恆瑞醫藥與大中華癌病基金會（Greater China Cancer Foundation, 以下簡稱「基金會」） 在港簽署愛心企業夥伴NPP合作協議，旨在為香港亟需創新療法的乳腺癌患者提供先進的臨床選擇。恆瑞醫藥國際商業和組合策略負責人Karen Atkin女士，基金會創辦人、董事局主席鄭錦鐘博士，分別代表合作雙方簽署本次協議。 根據協議，雙方將按照「指定患者藥物使用計劃」專案（Named Patient Program，以下簡稱「NPP」專案），為香港公立醫院的乳腺癌患者提供恆瑞醫藥創新靶向藥物—馬來酸吡咯替尼片（商品名：艾瑞妮®）。 Karen Atkin女士表示，本次與基金會的合作，是公司踐行「科技為本，為人類創造健康生活」使命，並以創新好藥造福香港患者的重要一步。公司將以NPP專案的方式，為中國香港有迫切醫療需求的患者，提供乳腺癌創新治療方案。未來，我們希望能夠進一步與基金會推進合作，繼續探索更多創新藥在更多癌症領域的合作機會，推動更多創新好藥早日惠及香港患者。 鄭錦鐘博士表示，乳腺癌是香港女性最常見癌症，每年新增逾5,000例病例，患者對新的治療方案需求迫切。透過此次與恆瑞醫藥的合作，為香港患者引入馬來酸吡咯替尼片，將幫助急需治療的患者能提前受益於內地已證實療效的創新藥物。未來，我們希望更多的內地好藥儘早註冊落地香港，為本地患者帶來新的治療機會。 馬來酸吡咯替尼片（商品名：艾瑞妮®）是恆瑞醫藥自主研發且具有智慧財產權的口服HER1/HER2/HER4酪氨酸激酶抑制劑，是中國首個自主研發的抗HER1/HER2/HER4靶向藥物。作為國家「重大新藥創制」專項成果，馬來酸吡咯替尼片目前已獲批乳腺癌領域三項適應症。 「指定患者藥物使用計劃」（NPP專案）是針對急需用藥患者的一種特殊機制，指為急需治療的患者提供使用在研或已上市但尚未在當地獲得上市許可的藥物的一種計劃。該計畫允許臨床醫生在藥品實現商業化之前，以符合法律和倫理規範的方式為患者提供藥物。這一制度體現了香港醫療體系對患者需求的快速響應能力和對創新藥物的開放態度。 作為一家專注研發、生產及推廣高品質藥物的創新型國際化製藥企業，恆瑞醫藥在五十多年的發展歷程中，始終堅持「以患者為中心」的初心，聚焦腫瘤、代謝和心血管疾病、免疫和呼吸系統疾病以及神經科學等領域，持續攻堅藥物研發，致力於運用科技的力量造福全球患者。在高質量發展的同時，公司將繼續積極履行企業社會責任，投身各類社會公益事業，為實現更美好、更健康的社會貢獻積極力量。