健康 兩岸 工商 財經 歌禮與中國國家藥品監督管理局完成地尼法司他（ASC40）的新藥上市申請前溝通 2025 年 10 月 14 日 terry –在一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的III期臨床試驗中，地尼法司他（ASC40）達到所有主要、關鍵次要及次要療效終點（意向治療集（ITT）分析），與安慰劑相比顯著改善中重度尋常性痤瘡。 香港2025年10月14日 /美通社/ — 歌禮製藥有限公司（香港聯交所程式碼：1672，簡稱「歌禮」）今日宣佈，已於近期與中國國家藥品監督管理局就地尼法司他（denifanstat，ASC40）治療中重度尋常性痤瘡完成新藥上市申請前（Pre-NDA）溝通，並計劃於近日遞交新藥上市申請。該新藥上市申請前（Pre-NDA）溝通自2025年6月開始，並於2025年10月結束。 歌禮已完成地尼法司他（ASC40）治療中重度尋常性痤瘡的II期（NCT05104125）和III期研究（NCT06192264）。 在該III期研究中，地尼法司他（ASC40）達到所有主要、關鍵次要及次要療效終點（意向治療集（ITT）分析），與安慰劑相比顯著改善中重度尋常性痤瘡。地尼法司他（ASC40）顯示出了良好的安全性與耐受性特徵。所有與地尼法司他（ASC40）相關的治療期間發生的不良事件（treatment-emergent adverse events，TEAE）均為輕度（1級）或中度（2級）。沒有與地尼法司他（ASC40）相關的3級或4級TEAE，且沒有與地尼法司他（ASC40）相關的嚴重不良事件（SAE）。未有觀察到與地尼法司他（ASC40）相關的永久性終止治療或退出試驗的情況。 2025年9月17日，在法國巴黎舉辦的2025年歐洲面板病與性病學會（EADV）年會上，歌禮口頭報告了該項III期研究結果（連結）。 歌禮已從Sagimet Biosciences Inc.（納斯達克股票程式碼：SGMT）獲得地尼法司他（ASC40）的大中華區獨家授權。 關於歌禮制藥有限公司 歌禮制藥有限公司是一家全價值鏈整合型生物技術公司，聚焦有望成為治療代謝疾病同類最佳（best-in-class）和同類首創（first-in-class）藥物的開發和商業化。利用公司專有的基於結構的AI輔助藥物發現（Artificial Intelligence-Assisted Structure-Based Drug Discovery，AISBDD）和超長效藥物開發平臺（Ultra-Long-Acting Platform，ULAP）技術，歌禮已自主研發多款候選藥物，包括其核心項目：ASC30，一款在研小分子GLP-1受體（GLP-1R）激動劑，既可每日一次口服也可每月一次至每季度一次皮下注射作為減重治療療法和減重維持療法，用於長期體重管理。歌禮已在香港聯交所上市（1672.HK）。 欲瞭解更多資訊，敬請登錄網站：www.ascletis.com。 詳情垂詢： Peter VozzoICR Healthcare443-231-0505 (美國)Peter.vozzo@icrhealthcare.com 歌禮制藥有限公司PR和IR團隊+86-181-0650-9129 (中國)pr@ascletis.comir@ascletis.com ⚠️ 重要提醒：…
健康 科技 財經 雲頂新耀宣佈通用現貨型腫瘤治療性疫苗EVM14的新藥臨床試驗申請獲中國國家藥品監督管理局批准 2025 年 10 月 13 日 terry EVM14成為公司首個實現中國國家藥品監督管理局（NMPA）和美國食品藥品監督管理局（FDA）IND雙獲批的mRNA腫瘤治療性疫苗。 EVM14基於雲頂新耀自主智慧財產權的mRNA技術平臺研發，是一款靶向5個腫瘤相關抗原（TAA）的通用現貨型腫瘤治療性疫苗，擬用於治療多種鱗狀細胞癌。 在臨床前研究中，EVM14能夠誘導免疫記憶，展現出有效降低腫瘤復發的能力，有望幫助患者實現「長期無癌生存」的獲益。 EVM14作為腫瘤相關抗原疫苗，具有無需進行HLA篩選、現貨、對比個性化腫瘤新抗原疫苗生產成本更低，並可適用於多瘤種等優勢。 上海2025年10月13日 /美通社/ — 雲頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注於創新藥研發、臨床開發、製造和商業化的生物制藥公司，今日公佈其通用現貨型腫瘤治療性疫苗EVM14注射液（以下稱為「EVM14」）的新藥臨床試驗申請（IND）獲國家藥品監督管理局批准。EVM14成為公司首個實現中國國家藥品監督管理局（NMPA）和美國食品藥品監督管理局（FDA）IND雙獲批的mRNA腫瘤治療性疫苗。這一成果不僅標志著EVM14具備全球臨床開發與轉化的潛力，更展現出公司在全球臨床開發與創新實力上的持續提升，是公司自主研發歷程中的重要裡程碑。 EVM14基於雲頂新耀自主智慧財產權的mRNA技術平臺研發，是一款靶向5個腫瘤相關抗原（TAA）的通用現貨型腫瘤治療性疫苗，擬用於治療多種鱗狀細胞癌，包括非小細胞肺鱗癌（sq-NSCLC）和頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）。EVM14新藥臨床試驗申請於2025年3月獲美國食品藥品監督管理局批准。 中國牽頭主要研究者、上海市胸科醫院腫瘤科主任陸舜教授表示：「很高興EVM14新藥臨床試驗申請獲國家藥品監督管理局批准，正式進入中國臨床研究階段。作為一款靶向腫瘤相關抗原的通用現貨型腫瘤治療性疫苗，EVM14具備多瘤種應用潛力，有望顯著拓寬臨床人群、提升治療可及性，為腫瘤治療開闢新路徑。 當前我國腫瘤仍處於高發態勢，而現有免疫療法和靶向療法往往難以形成持久免疫記憶。腫瘤相關抗原疫苗不僅能夠作為現有療法的有力補充，發揮協同增效作用，還可能減少復發，契合全球腫瘤藥物研發趨勢。在臨床前研究中，EVM14能夠誘導免疫記憶，展現出有效降低腫瘤復發的能力，有望幫助患者實現『長期無癌生存』的獲益。這一創新探索在腫瘤治療領域具有開創性意義。我們期待EVM14在後續臨床試驗中展現積極的治療潛力，為推動我國腫瘤治療帶來開創性進展，為更多患者帶來治療希望。」 雲頂新耀執行長羅永慶表示：「EVM14是公司首個實現中美IND『雙獲批』的mRNA腫瘤治療性疫苗，不僅彰顯了雲頂新耀在mRNA腫瘤治療領域的技術實力，也體現了監管機構對EVM14科學性與前期研究質量的高度認可，彰顯了mRNA平臺的創新優勢。 EVM14於今年3月已獲美國FDA IND批准，此次中國IND獲批，將加速推進中美兩地臨床研究的進度。全球多中心臨床試驗的陸續開展將為EVM14的適應證拓展提供更全面更具價值的臨床證據，我們期待EVM14展現積極的治療潛力，為中國乃至全球腫瘤患者帶來突破性治療選擇，亦加速雲頂新耀創新價值的全球化兌現，強化雲頂新耀在全球醫藥市場的競爭力。」 此次獲批的I期臨床試驗主要目的是觀察EVM14的安全性和耐受性，次要目的是觀察其療效。在EVM14 I期臨床試驗探索的瘤種中，大多數患者會表達5個腫瘤相關抗原（TAA）之一。其中，約96%的sq-NSCLC患者和97%的HNSCC患者檢測到至少一個TAA基因的表達。鱗癌患者群體龐大，現有標準治療仍未獲得令人滿意的治療效果，存在巨大的未滿足醫療需求。 臨床前試驗結果表明，EVM14在小鼠中誘導了劑量依賴性的抗原特異性免疫應答，並在多個小鼠同源腫瘤模型中顯著地抑制了腫瘤生長。同時，EVM14能夠誘導免疫記憶，展現出有效降低腫瘤復發的能力。臨床前研究還證明瞭EVM14與免疫檢查點抑制劑（ICI，如抗PD-1或抗CTLA-4抗體）的聯用可以顯著增強抗腫瘤活性，支援在臨床上對聯合用藥的探索。 雲頂新耀嘉善工廠已於2025年6月順利放行首批GMP臨床試驗樣品，該批樣品將用於支援雲頂新耀在中美兩地開展EVM14的臨床試驗。參與的臨床中心包括中國的上海胸科醫院和美國的NEXT Oncology Virginia、德州大學安德森癌症中心、紀念斯隆-凱特琳癌症中心等。 關於EVM14 EVM14注射液（也稱為EVM14）是一種不含防腐劑的無菌mRNA-脂質奈米顆粒（mRNA-LNP）通用現貨型腫瘤治療性疫苗，由編碼5個腫瘤相關抗原（TAA）的mRNA原液包封在脂質系統中配製而成。肌肉注射後，EVM14可被抗原呈遞細胞（APC）攝取並翻譯成靶抗原，經加工後由主要組織相容性復合體（MHC）分子呈遞給T細胞並啟用抗原特異性T細胞。這些活化的T細胞可遷移至腫瘤組織，識別並殺死表達靶抗原的腫瘤細胞。 關於雲頂新耀 雲頂新耀是一家專注於創新藥和疫苗研發、臨床開發、製造和商業化的生物制藥公司，致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先制藥企業從事過高質量研發、臨床開發、藥政事務、化學製造與控制（CMC）、業務發展和商業化運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造多款疾病首創或者同類最佳的藥物組合，公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多資訊，請訪問公司網站：www.everestmedicines.com。 前瞻性宣告 本新聞稿所發布的資訊中可能會包含某些前瞻性表述，乃基於本公司或管理層在做出表述時對公司業務運營情況及財務狀況的現有看法、相信、和現有預期，可能會使用「將」、「預期」、「預測」、「期望」、「打算」、「計劃」、「相信」、「預估」、「確信」及其他類似詞語進行表述。這些前瞻性表述並非對未來業績的保證，會受到風險、不確定性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展等各種因素及假設的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。本公司及各附屬公司、各位董事、管理人員、顧問及代理未曾且概不承擔更新該稿件所載前瞻性表述以反映在本新聞稿發布日後最新資訊、未來專案或情形的任何義務，除非法律要求。 參考文獻: The Cancer…
健康 科技 財經 雲頂新耀宣佈通用現貨型腫瘤治療性疫苗EVM14的新藥臨床試驗申請獲中國國家藥品監督管理局批准 2025 年 10 月 13 日 terry EVM14成為公司首個實現中國國家藥品監督管理局（NMPA）和美國食品藥品監督管理局（FDA）IND雙獲批的mRNA腫瘤治療性疫苗。 EVM14基於雲頂新耀自主智慧財產權的mRNA技術平臺研發，是一款靶向5個腫瘤相關抗原（TAA）的通用現貨型腫瘤治療性疫苗，擬用於治療多種鱗狀細胞癌。 在臨床前研究中，EVM14能夠誘導免疫記憶，展現出有效降低腫瘤復發的能力，有望幫助患者實現「長期無癌生存」的獲益。 EVM14作為腫瘤相關抗原疫苗，具有無需進行HLA篩選、現貨、對比個性化腫瘤新抗原疫苗生產成本更低，並可適用於多瘤種等優勢。 上海2025年10月13日 /美通社/ — 雲頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注於創新藥研發、臨床開發、製造和商業化的生物制藥公司，今日公佈其通用現貨型腫瘤治療性疫苗EVM14注射液（以下稱為「EVM14」）的新藥臨床試驗申請（IND）獲國家藥品監督管理局批准。EVM14成為公司首個實現中國國家藥品監督管理局（NMPA）和美國食品藥品監督管理局（FDA）IND雙獲批的mRNA腫瘤治療性疫苗。這一成果不僅標志著EVM14具備全球臨床開發與轉化的潛力，更展現出公司在全球臨床開發與創新實力上的持續提升，是公司自主研發歷程中的重要裡程碑。 EVM14基於雲頂新耀自主智慧財產權的mRNA技術平臺研發，是一款靶向5個腫瘤相關抗原（TAA）的通用現貨型腫瘤治療性疫苗，擬用於治療多種鱗狀細胞癌，包括非小細胞肺鱗癌（sq-NSCLC）和頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）。EVM14新藥臨床試驗申請於2025年3月獲美國食品藥品監督管理局批准。 中國牽頭主要研究者、上海市胸科醫院腫瘤科主任陸舜教授表示：「很高興EVM14新藥臨床試驗申請獲國家藥品監督管理局批准，正式進入中國臨床研究階段。作為一款靶向腫瘤相關抗原的通用現貨型腫瘤治療性疫苗，EVM14具備多瘤種應用潛力，有望顯著拓寬臨床人群、提升治療可及性，為腫瘤治療開闢新路徑。 當前我國腫瘤仍處於高發態勢，而現有免疫療法和靶向療法往往難以形成持久免疫記憶。腫瘤相關抗原疫苗不僅能夠作為現有療法的有力補充，發揮協同增效作用，還可能減少復發，契合全球腫瘤藥物研發趨勢。在臨床前研究中，EVM14能夠誘導免疫記憶，展現出有效降低腫瘤復發的能力，有望幫助患者實現『長期無癌生存』的獲益。這一創新探索在腫瘤治療領域具有開創性意義。我們期待EVM14在後續臨床試驗中展現積極的治療潛力，為推動我國腫瘤治療帶來開創性進展，為更多患者帶來治療希望。」 雲頂新耀執行長羅永慶表示：「EVM14是公司首個實現中美IND『雙獲批』的mRNA腫瘤治療性疫苗，不僅彰顯了雲頂新耀在mRNA腫瘤治療領域的技術實力，也體現了監管機構對EVM14科學性與前期研究質量的高度認可，彰顯了mRNA平臺的創新優勢。 EVM14於今年3月已獲美國FDA IND批准，此次中國IND獲批，將加速推進中美兩地臨床研究的進度。全球多中心臨床試驗的陸續開展將為EVM14的適應證拓展提供更全面更具價值的臨床證據，我們期待EVM14展現積極的治療潛力，為中國乃至全球腫瘤患者帶來突破性治療選擇，亦加速雲頂新耀創新價值的全球化兌現，強化雲頂新耀在全球醫藥市場的競爭力。」 此次獲批的I期臨床試驗主要目的是觀察EVM14的安全性和耐受性，次要目的是觀察其療效。在EVM14 I期臨床試驗探索的瘤種中，大多數患者會表達5個腫瘤相關抗原（TAA）之一。其中，約96%的sq-NSCLC患者和97%的HNSCC患者檢測到至少一個TAA基因的表達。鱗癌患者群體龐大，現有標準治療仍未獲得令人滿意的治療效果，存在巨大的未滿足醫療需求。 臨床前試驗結果表明，EVM14在小鼠中誘導了劑量依賴性的抗原特異性免疫應答，並在多個小鼠同源腫瘤模型中顯著地抑制了腫瘤生長。同時，EVM14能夠誘導免疫記憶，展現出有效降低腫瘤復發的能力。臨床前研究還證明瞭EVM14與免疫檢查點抑制劑（ICI，如抗PD-1或抗CTLA-4抗體）的聯用可以顯著增強抗腫瘤活性，支援在臨床上對聯合用藥的探索。 雲頂新耀嘉善工廠已於2025年6月順利放行首批GMP臨床試驗樣品，該批樣品將用於支援雲頂新耀在中美兩地開展EVM14的臨床試驗。參與的臨床中心包括中國的上海胸科醫院和美國的NEXT Oncology Virginia、德州大學安德森癌症中心、紀念斯隆-凱特琳癌症中心等。 關於EVM14 EVM14注射液（也稱為EVM14）是一種不含防腐劑的無菌mRNA-脂質奈米顆粒（mRNA-LNP）通用現貨型腫瘤治療性疫苗，由編碼5個腫瘤相關抗原（TAA）的mRNA原液包封在脂質系統中配製而成。肌肉注射後，EVM14可被抗原呈遞細胞（APC）攝取並翻譯成靶抗原，經加工後由主要組織相容性復合體（MHC）分子呈遞給T細胞並啟用抗原特異性T細胞。這些活化的T細胞可遷移至腫瘤組織，識別並殺死表達靶抗原的腫瘤細胞。 關於雲頂新耀 雲頂新耀是一家專注於創新藥和疫苗研發、臨床開發、製造和商業化的生物制藥公司，致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先制藥企業從事過高質量研發、臨床開發、藥政事務、化學製造與控制（CMC）、業務發展和商業化運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造多款疾病首創或者同類最佳的藥物組合，公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多資訊，請訪問公司網站：www.everestmedicines.com。 前瞻性宣告 本新聞稿所發布的資訊中可能會包含某些前瞻性表述，乃基於本公司或管理層在做出表述時對公司業務運營情況及財務狀況的現有看法、相信、和現有預期，可能會使用「將」、「預期」、「預測」、「期望」、「打算」、「計劃」、「相信」、「預估」、「確信」及其他類似詞語進行表述。這些前瞻性表述並非對未來業績的保證，會受到風險、不確定性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展等各種因素及假設的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。本公司及各附屬公司、各位董事、管理人員、顧問及代理未曾且概不承擔更新該稿件所載前瞻性表述以反映在本新聞稿發布日後最新資訊、未來專案或情形的任何義務，除非法律要求。 參考文獻: The Cancer…